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難治性または再発性AMLに対するMG4101

2023年4月16日 更新者：YOUNGIL KOH、Seoul National University Hospital

難治性または再発性 AML の患者に MG4101 を静脈内投与した後、リンパ球除去の安全性と有効性に関するパイロット研究

この研究は、単一センター、単一アーム、非盲検第 2 相臨床研究です。 この研究の目的は、同種ナチュラル キラー細胞 (MG4101) の有効性と安全性を調査することです。 フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ球除去の後、患者はMG4101を受け取ります。 各サイクルは28日で構成され、治験薬を活性化するためにIL-2とともにMG4101を合計2サイクル投与します。 MG4101の有効性は、治療の初日から8週間後に評価されます。 バイタルサイン、臨床検査、有害事象を測定し、医薬品の安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性骨髄性白血病は、骨髄系白血球の血液悪性腫瘍です。 韓国では、急性白血病が全白血病の 87% を占め、急性骨髄性白血病の発生率は急性リンパ芽球性白血病の 2 倍です。 AML の一般的な治療戦略は、過去 30 年間変わっていません。 成人 AML では、患者の約 70 ～ 80% が集中的な寛解導入化学療法の後に完全寛解を達成しますが、疾患の再発は比較的一般的です。 再発後、体調の良い患者は集中的な救援化学療法を受け、続いて同種造血幹細胞移植が行われます。 しかし、集中治療を行っても、長期生存率はわずか25%程度です。

MG4101 は、健康なドナーから白血球アフェレーシスを介して取得した後、in vitro で活性化されるナチュラル キラー (NK) 細胞製品です。 同種NK細胞は、同種幹細胞移植において抗白血病効果を有することがよく知られています。 リンパ除去が養子細胞移入療法に不可欠であることが広く報告されているため、MG4101はシクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング後に投与されます。 また、MG4101 の注入後、治験薬を活性化するために IL-2 が一緒に注入されます。

MG4101 (NCT01212341) の用量設定第 1 相試験では、最大耐用量は 3x10^7 細胞/kg を超えると推定されました。 患者は、体重に基づいて、各サイクルで 2.0x10^9 から 5.0x10^6 の細胞を受け取ります。

プロトコルは次のとおりです。

シクロホスファミドとフルダラビンは、治療開始から 3 日間、それぞれ 250 mg/m2/日と 20 mg/m2/日の用量で投与されます。 4日目、11日目、18日目に治験薬MG4101を静脈内投与し、続いて3日間IL-2を投与します。 回答は、28 日目、56 日目、112 日目に評価されます。 有害事象は、治療開始後56日間観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0,1,2
  • インフォームドコンセント
  • 2016年のWHO基準で急性骨髄性白血病と診断された
  • 標準化学療法の第 2 選択療法後に完全寛解を達成できなかった場合
  • -標準化学療法のセカンドライン後に再発し、同種造血幹細胞移植に不適格
  • 十分な主要臓器機能

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病
  • 白血病の中枢神経系の関与
  • IL-2に対する過敏症
  • 以前の細胞療法
  • 主要臓器機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MG4101

MG4101投与（未製品化）

  1. 投与量 Bwt<50 : 2.0 x109 cells (2 バッグ) 50≤Bwt<70 : 3.0 x109 cells (3 バッグ) 70≤Bwt<100 : 4.0 x109 cells (4 バッグ) Bwt≧100 : 5.0 x109 cells (5 バッグ)

  2. 期間と頻度

    • 1時間以上の静脈内
    • 各サイクルの 4 日目、11 日目、18 日目
薬：MG4101
難治性または再発性急性骨髄性白血病患者に対する治験薬（MG4101）の投与（単群）
他の名前：
  • 同種ナチュラルキラー細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：2サイクル治療終了後（治療開始から56日目）
完全寛解（正常細胞または過細胞骨髄における芽球の5％未満、残存白血病細胞またはクロロマなし、絶対好中球数1x10^9/L以上、血小板数100x10^9/L以上）および完全寛解の合計不完全な血球数の回復 (急性好中球数が 1x10^9/L 未満または血小板数が 100x10^9/L 未満の正常細胞または過細胞性骨髄の芽球が 5% 未満)
2サイクル治療終了後（治療開始から56日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：試験終了時（投与開始から112日目）
研究の開始から、何らかの原因または打ち切りによる死亡まで
試験終了時（投与開始から112日目）
完全寛解の期間
時間枠：試験治療終了時（治療開始から112日目）
再発の累積発生率
試験治療終了時（治療開始から112日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Youngil Koh, MD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1705-065-853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータ化の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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