難治性または再発性AMLに対するMG4101
難治性または再発性 AML の患者に MG4101 を静脈内投与した後、リンパ球除去の安全性と有効性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病は、骨髄系白血球の血液悪性腫瘍です。 韓国では、急性白血病が全白血病の 87% を占め、急性骨髄性白血病の発生率は急性リンパ芽球性白血病の 2 倍です。 AML の一般的な治療戦略は、過去 30 年間変わっていません。 成人 AML では、患者の約 70 ～ 80% が集中的な寛解導入化学療法の後に完全寛解を達成しますが、疾患の再発は比較的一般的です。 再発後、体調の良い患者は集中的な救援化学療法を受け、続いて同種造血幹細胞移植が行われます。 しかし、集中治療を行っても、長期生存率はわずか25%程度です。
MG4101 は、健康なドナーから白血球アフェレーシスを介して取得した後、in vitro で活性化されるナチュラル キラー (NK) 細胞製品です。 同種NK細胞は、同種幹細胞移植において抗白血病効果を有することがよく知られています。 リンパ除去が養子細胞移入療法に不可欠であることが広く報告されているため、MG4101はシクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング後に投与されます。 また、MG4101 の注入後、治験薬を活性化するために IL-2 が一緒に注入されます。
MG4101 (NCT01212341) の用量設定第 1 相試験では、最大耐用量は 3x10^7 細胞/kg を超えると推定されました。 患者は、体重に基づいて、各サイクルで 2.0x10^9 から 5.0x10^6 の細胞を受け取ります。
プロトコルは次のとおりです。
シクロホスファミドとフルダラビンは、治療開始から 3 日間、それぞれ 250 mg/m2/日と 20 mg/m2/日の用量で投与されます。 4日目、11日目、18日目に治験薬MG4101を静脈内投与し、続いて3日間IL-2を投与します。 回答は、28 日目、56 日目、112 日目に評価されます。 有害事象は、治療開始後56日間観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0,1,2
- インフォームドコンセント
- 2016年のWHO基準で急性骨髄性白血病と診断された
- 標準化学療法の第 2 選択療法後に完全寛解を達成できなかった場合
- -標準化学療法のセカンドライン後に再発し、同種造血幹細胞移植に不適格
- 十分な主要臓器機能
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 白血病の中枢神経系の関与
- IL-2に対する過敏症
- 以前の細胞療法
- 主要臓器機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG4101
MG4101投与（未製品化）
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難治性または再発性急性骨髄性白血病患者に対する治験薬（MG4101）の投与（単群）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2サイクル治療終了後（治療開始から56日目）
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完全寛解（正常細胞または過細胞骨髄における芽球の5％未満、残存白血病細胞またはクロロマなし、絶対好中球数1x10^9/L以上、血小板数100x10^9/L以上）および完全寛解の合計不完全な血球数の回復 (急性好中球数が 1x10^9/L 未満または血小板数が 100x10^9/L 未満の正常細胞または過細胞性骨髄の芽球が 5% 未満)
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2サイクル治療終了後（治療開始から56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：試験終了時（投与開始から112日目）
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研究の開始から、何らかの原因または打ち切りによる死亡まで
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試験終了時（投与開始から112日目）
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完全寛解の期間
時間枠：試験治療終了時（治療開始から112日目）
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再発の累積発生率
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試験治療終了時（治療開始から112日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Youngil Koh, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-1705-065-853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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MG4101の臨床試験
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Seoul National University HospitalGyeongsang National University Hospital; Hallym University Medical Center; Kyunghee University...終了しました
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GC Cell Corporationわからない