Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MG4101 for refraktær eller tilbakefallende AML

16. april 2023 oppdatert av: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilotstudie av sikkerhet og effekt av lymfodeplesjon etterfulgt av MG4101 administrert intravenøst ​​til pasienter med refraktær eller residiverende AML

Denne studien er en enkelt senter, enkeltarm, åpen fase 2 klinisk studie. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allogene naturlige drepeceller (MG4101). Etter lymfodeplesjon med fludarabin og cyklofosfamid vil pasienten få MG4101. Hver syklus består av 28 dager, og totalt 2 sykluser med MG4101 vil bli administrert med IL-2 for å aktivere studiemedikamentet. Effekten av MG4101 vil bli evaluert etter 8 uker fra første behandlingsdag. Vi vil evaluere sikkerheten til stoffet ved å måle vitaltegnet, laboratorietester og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi er en hematologisk malignitet av myeloide linjer leukocytter. I Korea utgjør akutt leukemi 87 % av all leukemi, og forekomsten av akutt myeloid leukemi er dobbelt så høy som akutt lymfatisk leukemi. Den generelle behandlingsstrategien for AML har ikke endret seg de siste 30 årene. Ved voksen AML oppnår omtrent 70 til 80 % av pasientene fullstendig remisjon etter intensiv induksjonskjemoterapi, men tilbakefall av sykdom er relativt vanlig. Etter residiv får pasientene med god fysisk form intensiv bergingskjemoterapi etterfulgt av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Men selv med den intensive behandlingen er langtidsoverlevelsen bare rundt 25 %.

MG4101 er det naturlige drepercelleproduktet (NK) som aktiveres in vitro etter å ha fått gjennom leukaferese fra en frisk donor. Den allogene NK-cellen er velkjent for å ha anti-leukemisk effekt ved allogen stamcelletransplantasjon. Siden det er mye rapportert at lymfodeplesjon er avgjørende i adoptiv celleoverføringsterapi, vil MG4101 bli administrert etter kondisjoneringen med cyklofosfamid og fludarabin. Og etter infusjonen av MG4101, vil IL-2 bli infundert sammen for å aktivere studiemedisinen.

I fase 1-studien for dosefinnende MG4101 (NCT01212341) ble den maksimalt tolererte dosen estimert til å overstige 3x10^7 celler/kg. Pasientene vil motta 2,0x10^9 til 5,0x10^6 celler i hver syklus, basert på vekten.

Protokollen er som følger:

Cyklofosfamid og fludarabin vil bli administrert i doser på henholdsvis 250 mg/m2/dag og 20 mg/m2/dag i 3 dager fra starten av behandlingen. På 4., 11. og 18. dag vil studiemedisinen, MG4101, administreres intravenøst, etterfulgt av 3 dager med IL-2. Svaret vil bli vurdert den 28., 56. og 112. dag. Bivirkningen vil bli observert i 56 dager etter oppstart av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1,2
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med akutt myeloid leukemi etter 2016 WHO-kriterier
  • Manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter andre linje med standard kjemoterapi
  • Tilbakefall etter andre linje med standard kjemoterapi og ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Sentralnervesystemets involvering av leukemi
  • Overfølsomhet for IL-2
  • Tidligere celleterapi
  • Nedsatt hovedorganfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MG4101

MG4101-administrasjon (ikke kommersialisert ennå)

  1. Dosering Bwt<50 : 2,0 x109 celler (2 poser) 50≤Bwt<70 : 3,0 x109 celler (3 poser) 70≤Bwt<100 : 4,0 x109 celler (4 poser) Bwt≥5,00 x1 pose)

  2. Varighet og frekvens

    • Intravenøs over 1 time
    • Dag 4, dag 11, dag 18 i hver syklus
Legemiddel: MG4101
Administrering av studiemedikament (MG4101) for pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi (enkeltarm)
Andre navn:
  • Allogen naturlig drepercelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Etter fullføring av 2 behandlingssykluser (dag 56 fra starten av behandlingen)
Summen av fullstendig remisjon (mindre enn 5 % av blast i normocellulær eller hypercellulær benmarg, ingen rest av leukemiceller eller klorom, absolutt antall nøytrofile mer enn 1x10^9/L, antall blodplater mer enn 100x10^9/L) og fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen (mindre enn 5 % av blast i normocellulær eller hypercellulær benmarg med akutt nøytrofiltall mindre enn 1x10^9/L eller blodplateantall mindre enn 100x10^9/L)
Etter fullføring av 2 behandlingssykluser (dag 56 fra starten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av studien (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Fra starten av studien til døden av en hvilken som helst årsak eller sensurering
Ved slutten av studien (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen (dag 112 fra oppstart av behandlingen)
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Ved slutten av studiebehandlingen (dag 112 fra oppstart av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1705-065-853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger