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救急部門における抗菌薬処方の改善

2021年4月2日 更新者：Daniel Livorsi、Iowa City Veterans Affairs Medical Center

救急部門における抗菌薬処方を改善するための監査とフィードバックの使用: 準実験的研究

抗菌薬耐性は、今日最も緊急を要する公衆衛生上の問題の 1 つです。 抗菌薬耐性の広がりを遅らせるための最も重要な戦略の 1 つは、抗菌薬の賢明な使用を促進することです。 特に救急部門 (ED) では、不必要な抗菌薬の処方を減らす大きな機会があります。 この研究では、研究者らは退役軍人保健局（VHA）の救急医療提供者と協力して、不必要な抗菌薬の使用を削減する予定です。 学術的な詳細説明と監査とフィードバックによる介入が実施され、研究ではこれらの介入が実施された後に全体的な抗菌薬処方がどのように変化するかを評価する予定です。 ED 医療提供者には、自社の抗菌薬処方が他の医療機関とどのように比較されるかが示されるため、処方を決定する際に専門的な評判を考慮することが奨励されます。 この介入の影響を評価するために、この研究では、自動化された指標、つまり患者の訪問回数ごとの抗菌薬処方の数を通じて医療提供者の抗菌薬処方行動を監視します。 抗菌薬の処方の適切性の変化を評価するために、研究チームは手作業によるチャートのレビューも実施し、処方の決定を公開されたガイドラインと比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームは、準実験計画を使用して、退役軍人保健局（VHA）の救急医療提供者と協力して抗菌薬の処方を改善する予定である。学術的な詳細化と監査とフィードバックの介入が実施されます。 監査とフィードバックを通じて、医療提供者は自社の抗菌薬処方が他の医療提供者とどのように比較されるかを示し、それによって処方を決定する際に専門的な評判を考慮するよう促します。

この研究では、事前テスト-事後テストデザイン（非同等の対照群を使用した準実験デザイン）を使用して、2つの参加EDと2つの対照EDでのパイロット介入の効果を評価します。 各 ED について、事前検査期間は介入前の 12 か月となります。 介入自体は 12 か月間続きます。

2 つの治験施設には 30 名の ED プロバイダーが、2 つの対照施設には 30 名の ED プロバイダーが配置されると推定されます。 ED から退院した患者に対する抗菌薬処方のみが評価されます。

主要な結果は、患者の総来院数に合わせて調整された抗菌薬の処方量となります。 副次的転帰には、ガイドラインに一致しない抗菌薬の処方や有害事象の頻度が含まれます。

パイロット試験の終了時に、準実験的な中断時系列 (ITS) 分析が実行され、2 つの介入施設を組み合わせたものと 2 つの対照施設を組み合わせた月ごとの抗菌薬使用量の変化が評価されます。 この ITS 分析の期間は、パイロット試験開始の 1 年前から、試験の 1 年間の介入期間までの合計 24 か月間となります。 さらに、ガイドラインに一致しない治療の予測因子を特定するために多変量解析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard Roudebush VAMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sioux Falls VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-- 介入または制御サイトの 1 つにおける ED プロバイダー。

除外基準:

--年間 100 人未満の患者を ED で診る ED プロバイダー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監査とフィードバック
実験部門は、実際に介入を受ける救急部門の医療従事者で構成されます。
行動：監査とフィードバック
私たちは、実験部門の医療提供者による抗菌薬の処方を監視します。 私たちの研究チームは、最適な抗菌薬の処方に関するガイダンスを提供するために、実験部門の医療提供者と会います。四半期ごとに、実験部門のプロバイダーに個別のフィードバックを提供します。
他の名前：
  • 学術的な詳細
介入なし：コントロール
コントロールアームは、介入を受けない医療提供者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来で抗菌薬を処方された患者の割合
時間枠：この結果は、ベースライン期間と介入期間中に毎月計算されます。介入期間の開始後にこの月次パーセンテージがどのように変化したかを評価するために、中断された時系列分析が実行されます。
この結果は、抗菌薬を処方された来院の総数を患者の来院の総数で割ったものとして定義されます。 この指標は、各施設 (介入 2 件、対照 2 件) ごとに月次ベースで計算されます。 これはベースライン期間と介入期間中に計算されます。 したがって、各サイトは 24 のデータ ポイントを提供することになります。
この結果は、ベースライン期間と介入期間中に毎月計算されます。介入期間の開始後にこの月次パーセンテージがどのように変化したかを評価するために、中断された時系列分析が実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診後 24 時間以上 30 日以内に後期抗菌薬処方を処方された患者の割合
時間枠：介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
後期抗菌薬処方とは、患者の救急外来受診後 24 時間以上 30 日以内に医療提供者による (追加の) 抗菌薬の処方と定義されます。
介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
救急外来受診後24時間以上30日以内に入院した患者の割合
時間枠：介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
入院とは、患者が救急外来を受診してから 24 時間以上 30 日以内に、何らかの症状により VA 施設で入院する必要があることと定義されます。
介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
来院後24時間以上30日以内に死亡した患者の割合
時間枠：介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
死亡は、患者の救急外来受診後 24 時間以上、30 日以内の全死因死亡として定義されます。
介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
救急外来受診後24時間以上30日以内にクロストリジウム・ディフィシル検査を受けた患者の割合
時間枠：介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
クロストリジウム ディフィシル検査は、患者の救急外来受診後 24 時間以上、30 日以内にオーダーされるクロストリジウム ディフィシルの臨床検査として定義されます。
介入施設と対照施設の両方で、結果は月次中央値として報告されます。これは、12 のベースラインと 12 の介入月にわたって計算されます。
ガイドラインに準拠した抗菌管理を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン期間と介入期間について、この結果は、手作業によるカルテレビューのために無作為に選択された、適格な ED 来院のサンプルのうち、ガイドラインに準拠した管理を受けた患者の割合として報告されます。
この結果は、我々の研究プロトコールで概説されているように、対象基準を満たすランダムに選択された患者サンプルを対象に、盲検手動カルテレビューを使用して評価されました。 このため、この結果の分母は他の結果の患者数と一致しません。 患者が抗菌薬の適応がある場合に投与された場合、または抗菌薬の適応がない場合に投与されなかった場合、患者はガイドラインに準拠した管理を受けたとみなされます。 ベースライン期間中に、レビューのために 497 のチャートが無作為に選択され、最終的に 480 が裁定を受けました。 介入期間中、576 枚のカルテがレビューのために無作為に選択され、455 枚が裁定を受けました。
ベースライン期間と介入期間について、この結果は、手作業によるカルテレビューのために無作為に選択された、適格な ED 来院のサンプルのうち、ガイドラインに準拠した管理を受けた患者の割合として報告されます。
救急外来受診時に抗生物質を処方された患者の割合
時間枠：この結果は、ベースライン期間と介入期間中に毎月計算されます。介入期間の開始後にこの月次パーセンテージがどのように変化したかを評価するために、中断された時系列分析が実行されます。
この結果は、抗菌薬を処方された来院の総数を患者の来院の総数で割ったものとして定義されます。 この指標は、各施設 (介入 2 件、対照 2 件) ごとに月次ベースで計算されます。 これはベースライン期間と介入期間中に計算されます。 したがって、各サイトは 24 のデータ ポイントを提供することになります。
この結果は、ベースライン期間と介入期間中に毎月計算されます。介入期間の開始後にこの月次パーセンテージがどのように変化したかを評価するために、中断された時系列分析が実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iowa City Veterans Affairs Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201708772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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