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家族療法と拒食症 : どちらが最善のアプローチですか? (THERAFAMBEST)

2022年3月9日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris

家族療法と拒食症 : どちらが最善のアプローチですか?家族療法 全身性家族療法と複数家族療法の多施設無作為対照試験

この研究の目的は、思春期の神経性食欲不振症 (AN) の集学的治療プログラム内での複数家族療法 (MFT) の実施が、少なくとも単一の全身性家族と同様に、臨床的な体格指数の進化に関して効果的であるかどうかを評価することです。 12か月の治療後の治療（SyFT）。 これら 2 つの手法は、全体的な有効性に関しては変わらないと予想されますが、MFT は、SyFT への反応が少ない可能性がある特定のプロファイルにより適している可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家族療法はそれ自体が証明されていると考えられていますが、その有効性は、いくつかの研究者チームによって、または全体的な治療プログラムに加えて、個々の療法を参照してテストされています. しかし、異なる種類の家族研究を比較した研究はほとんどなく、これらの研究は多くの場合、小さなサンプルに関するものでした. さらに、12 ～ 18 か月での寛解に関する有効性は、大規模なサンプルで 50% 未満であり、技術がどのようなものであれ想定されていました。 その結果、この種のケア提供を探求する必要があります。 モーズリーのチームが集中デイケアの形で AN の MFT を開発したのは、入院を避けるために、この文脈で、また予算の考慮のためにもありました。 システムは議論の余地があります（年間約20日間、家族や専門的な活動を中断し、病院の近くに宿泊施設を見つけ、他のタイプのフォローアップを放棄する準備ができている非常に意欲的な被験者が選択されています. しかし、MFT の支持者 (家族、介護者) によると、MFT は効果的で家族に高く評価されている治療ツールです。 したがって、他のチームはそれをフランスのケア慣行に適応させ、外来ケアの子供、青年、または成人に適合させました. さらに、私たちのケア プログラムは満足のいくものではなく (12 ～ 18 か月の治療後に治癒する患者は半数未満)、完全な治療が可能であることを認識しています。 私たちは MFT を使用したいと考えていますが、このアプローチは、特に外来環境で、無作為化試験で別のタイプの治療法と比較して評価されたことはありません。 したがって、SyFT と比較して、AN の治療に対する MFT の寄与を評価するために、ランダム化比較試験を実施したいと考えています。

このプロジェクトは、SyFT を参照して外来ケアにおける思春期の AN の MFT を評価し、2 つの技術に関連するコスト パラメータを推定し、最適な応答者のプロファイルを特定することを初めて試みたという点で独創的です。患者の特徴に。

家族療法は、入院の前半（退院のために固定された体重増加の半分）の後、または診察を受けた患者が入院の兆候がなく安定した臨床状態にあるときに確立されます。

-患者は、研究への参加に同意した後、MFTまたはSyFTに無作為化されます。 無作為化は、組み入れ時のケア提供状況（外来または入院-重症度に応じて選択バイアスの可能性があります）で層別化され、治療は無作為化の翌月に開始されます。

患者とその家族は、12か月間、MFTまたはSyFTを月に1回セッションします。

評価は、12 か月の治療終了時に行われ、その後 6 か月のフォローアップ時に行われます。 評価者は治療グループを知らされず、標準化された調査アンケートを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • 主任研究者：
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 主任研究者：
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • 主任研究者：
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris、フランス、75016
        • 募集
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • 主任研究者：
          • Nathalie GODART, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5基準による神経性食欲不振症の患者（制限型またはパージ型神経性食欲不振症）
  • 無症候性神経性食欲不振症の患者
  • 19歳になる前に拒食症を患った患者
  • 13歳から19歳までの患者
  • 研究への参加を受け入れる患者とその両親
  • パリまたはルーアンとその周辺に住んでいる患者とその両親

除外基準:

  • 診断された患者：精神病、精神障害、器質的脳障害、摂食または逆流を妨げるあらゆる病状
  • フランス語が話せない患者
  • すでに家族療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全身性家族療法

SyFT には、患者、両親、および自宅に住んでいる 6 歳以上の兄弟が含まれます。 セラピストは、懸念がある場合に呼び出すことができる参照精神科医が引き受けるANに関連する問題を管理しません. 個人的な苦しみとその精神内およびメタ心理学的影響、または病理学の身体的および生物学的側面を否定することなく、症状の周りの相互作用に重点が置かれています.

セラピストと家族の間、家族内、セラピスト間の線に沿って自由な交換が行われます。

兄弟姉妹のみ、両親のみ、世代間モード（他の家族親族）でのセッションが可能
行動：全身性家族療法
患者は、家族と一緒に 12 か月間に 10 セッションの全身性家族療法を受けます。
実験的：複数家族療法
各セッションには、両親と非系統的に兄弟姉妹を含む、ANに苦しんでいる患者の5家族が参加します。 テーマに応じて、さまざまなサブグループが関与するさまざまな演習を通じて、グループ内での交換と調停が行われます。完全な家族、患者に固有の問題については患者自身、または両親が別の患者を養子にする「クロスペアレンティング」演習。エクササイズ。 この組織は、相互支援と社会的支援を可能にし、家族の資源の出現を促進します。 家族間（両親、兄弟、またはミックス間）とセラピストとの直接的な交流も求められています。
行動：複数家族療法
患者とその家族は、12 か月間に 10 回のマルチプル ファミリー セラピーを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、12 か月
12 か月でのベースラインのボディマス指数 (KG 単位の体重 / m² 単位の高さ) からの変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 18 か月でのベースライン全体の臨床転帰からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月

モーガンとラッセルの結果カテゴリで評価します。 定量的スコア (0-12) は、4 つのサブスケール (食物摂取量、月経状態、精神状態、心理性的状態、社会経済状態) から得られました。 スコアが高いほど、臨床状態が良好です。

関連性の高いインデックスである BMI パーセンタイルを使用します。 したがって、患者の年齢を考慮するために、BMI の 10 パーセンタイルが AN を表す INSERM (フランス国立衛生医学研究所) のフランス人人口の体重曲線を参照します。

Morgan と Russell のアウトカム カテゴリを次のように定義します。 2) 中間転帰: 体重が BMI パーセンタイルの 10 パーセンタイルを超えるが無月経 (すなわち、少なくとも過去 3 か月間月経がない)。 3) 予後不良: 体重 < 10 BMI パーセンタイルおよび/または過食症状の存在。

良い結果と中間結果のカテゴリをプールします。
ベースライン、12 か月、18 か月
12か月および18か月での摂食障害症状のベースラインの性質および重症度からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
患者は、現在の摂食障害 (ED) の症状を評価するために、摂食障害インベントリー 2 (EDI-2) および摂食障害診断尺度 (EDDS) に記入します。 EDI-2 は、ED の病理と精神病理を測定する 11 のサブスケールを構成する 91 の質問で構成されています。 合計スコアが高いほど、症候学の疾患レベルの負荷が高いことを表します。 EDDS は、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害を測定する 22 項目のアンケートです。 この尺度は、リッカート スコア (0 (まったくない) から 6 (非常に高い) の範囲)、二分スコア、頻度スコア、および体重や身長などの自由回答形式の質問の組み合わせで構成されます。 診断尺度と症状複合尺度です。 全体的な摂食障害症状複合スコアは、すべての項目のスコアを標準化して合計することによって計算されます。
ベースライン、12 か月、18 か月
ベースライン患者の感情症状からの変化 12 か月および 18 か月
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
以下のアンケートを使用して、患者の情緒的症状を評価するためにいくつかの基準が評価されます。 ) アレキシサイミックな特徴を評価するため、MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) で強迫性症状を評価し、LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) で社会不安を測定し、RES (Rosenberg Self-Esteem) で自己を測定します。自傷行為の発生、頻度、やめる動機のレベル、自傷行為の種類と機能、潜在的な中毒性の特徴を測定する OSI (Ottawa Self-Injury)、および自傷行為のドメインを区別する C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)自殺念慮と自殺行為。
ベースライン、12 か月、18 か月
親のベースラインからの変化 12 か月および 18 か月の感情症状
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
以下のアンケートを使用して親の感情的な症状を評価するために、いくつかの基準が評価されます。アレキシサイミックな特徴を評価するための RES (Rosenberg Self-Esteem)、自尊心を測定するための RES (Rosenberg Self-Esteem)、重度の精神疾患を持つ個人のケアの経験を測定するための ECI (Experience Careving Inventory)、介護を測定するための EDSIS (摂食障害症状影響尺度)摂食障害の負担、MIV-TIG（精神疾患版テキサス目録悲嘆）は、精神疾患に苦しむ人々の親戚の過去と現在の喪失感を測定します。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月における家族関係のベースラインの質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月

家族関係を評価するために、次の質問票が使用されます。スコア-15、家族関係の変化の種類に敏感になるように設計された自己報告の結果尺度、および構造的、組織的、家族の取引特性。

患者はまた、両親が患者の親戚の表現された感情の状態（批判、感情、過度の関与）を評価するFQ（家族アンケート）を完了する間、LEE（表現された感情のレベル）を完了します。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月でのベースライン患者の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月

患者には、摂食障害の生活の質に関するアンケート (EDQOL) と社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) を使用します。

EDQOL には、4 つのサブスケール (心理学的、身体的/認知的、仕事/学校、および経済的) に寄与する 25 の項目があり、これらを組み合わせて全体的な生活の質のスコアを作成します。 各項目は 5 段階でコード化されており、摂食障害がさまざまな分野で生活の質に影響を与えていると感じる程度を参加者に評価してもらいます。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。

SOFAS は、病状による社会的および職業的機能を主観的に評価するために使用される評価尺度です。 この尺度は、0 から 100 の範囲の機能の連続体に基づいており、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月でのベースラインの親の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月

保護者は、次のアンケートに回答します。

WHOQOL (世界保健機関の生活の質) は、健康状態によって影響を受ける生活のさまざまな側面に対する個人の主観的な認識として定義でき、身体機能、精神的健康、および社会/役割の主観的評価を含む、生活の質を評価するためのものです。機能しています。

LHS (ロンドン ハンディキャップ スケール) は、自己記入式アンケートを使用して、人の機能的能力に対する慢性障害の影響を判断します。 6 ポイント間隔に沿ったハンディキャップの各程度には、スケール ウェイトが割り当てられました。 6 つの尺度で、可動性、身体的独立性が評価されます。社会的統合：オリエンテーション、経済的自給自足。 0 から 1 までの合計スコアおよびそれ以下のスコアは、完全な障害を示します。

CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) は、介護者の負担を 7 つの次元 (充実感、関係性、精神的、社会的、経済的、認識されたサポート、身体的) で表したものです。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月から 18 か月での患者と親の満足度の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
患者と保護者は、CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) の修正版と、サービスに対するクライアントの満足度を評価する目的に合わせて設計された満足度インタビューなど、定量的な測定を完了します。
12ヶ月、18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 12 か月および 18 か月での費用対効果分析
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
フランスの健康保険制度による医療消費記録を集計して算出した総治療費
12ヶ月、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Mutualiste Montsouris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de l'Avenir
U1178 INSERM
PHRC Interrégionnal 2015
Fondation Sandrine Castellotti
CESP - UMR 1018 / INSERM
Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
Maison des Adolescents de Cochin (APHP)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin CARROT, MD、Institut Mutualiste Montsouris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSY-2016-01
  • 2016-A00818-43 (その他の識別子：IDRCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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