Terapia Familiar e Anorexia Nervosa: Qual a Melhor Abordagem? (THERAFAMBEST)
Terapia Familiar e Anorexia Nervosa: Qual a Melhor Abordagem? Ensaio de Controle Randomizado Multicêntrico de Terapia Familiar de Terapia Familiar Sistêmica Versus Terapia Familiar Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia familiar seja considerada comprovada, sua eficácia foi testada com referência à terapia individual por várias equipes de pesquisadores ou em adição a um programa de tratamento geral. Poucos estudos, no entanto, compararam diferentes tipos de estudos familiares, e esses estudos foram frequentemente em pequenas amostras. Além disso, a eficácia em termos de remissão aos 12-18 meses foi inferior a 50% para grandes amostras, qualquer que seja a técnica considerada. Consequentemente, há uma necessidade de explorar este tipo de prestação de cuidados. É nesse contexto, e também por questões orçamentárias, para evitar internações, que a equipe de Maudsley desenvolveu o MFT para AN na forma de creche intensiva. O sistema está aberto ao debate (existe uma seleção de sujeitos altamente motivados, capazes de suspender as atividades familiares e profissionais por cerca de 20 dias por ano, e de encontrar alojamento perto do hospital, e prontos a abdicar de outros tipos de acompanhamento. No entanto, a MFT é, segundo os seus defensores (famílias, cuidadores), uma ferramenta terapêutica eficaz e apreciada pelas famílias. Outras equipes, portanto, o adaptaram às práticas assistenciais na França e o adequaram a crianças, adolescentes ou adultos em atendimento ambulatorial. Além disso, estamos cientes de que nosso programa de cuidados não é satisfatório (menos da metade dos indivíduos são curados após 12 a 18 meses de tratamento) e, portanto, perfectível. Gostaríamos de usar MFT, mas essa abordagem, particularmente em ambiente ambulatorial, nunca foi avaliada em comparação com outro tipo de terapia em um estudo randomizado. Portanto, desejamos realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a contribuição do MFT para o tratamento da AN em comparação com o SyFT.
O projeto é original na medida em que, pela primeira vez, se propõe a avaliar o MFT na AN adolescente em atendimento ambulatorial em referência ao SyFT, estimar parâmetros de custo relacionados às duas técnicas e também identificar os perfis dos melhores respondedores de acordo com às características do paciente.
A terapia familiar será estabelecida ou após a primeira metade da internação (metade do ganho de peso fixado para alta), ou quando o paciente atendido em consulta estiver em estado clínico estável sem indicação de internação.
O paciente será randomizado para MFT ou SyFT após concordar em participar do estudo. A randomização será estratificada quanto ao estado de atendimento na inclusão (ambulatorial ou hospitalizado - este último sendo um possível viés de seleção de acordo com a gravidade) e as terapias serão iniciadas no mês seguinte à randomização.
Os pacientes e seus familiares terão uma sessão por mês MFT ou SyFT durante 12 meses.
As avaliações ocorrerão no final da terapia aos 12 meses, depois no acompanhamento de 6 meses. Os avaliadores serão cegos para o grupo de tratamento e usarão um questionário de pesquisa padronizado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Benjamin CARROT, MD
- Número de telefone: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
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Investigador principal:
- Flora BAT, MD
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Investigador principal:
- Stéphanie LEGRAS, MD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Investigador principal:
- Benjamin CARROT, MD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
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Investigador principal:
- Corinne BLANCHET, MD
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
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Investigador principal:
- Nathalie GODART, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de Anorexia Nervosa de acordo com os critérios do DSM-5 (Anorexia Nervosa do tipo restritiva ou purga)
- Paciente com a forma paucissintomática da Anorexia Nervosa
- Paciente com Anorexia Nervosa antes dos 19 anos
- Paciente com idade entre 13 e 19 anos
- Paciente e seus pais que aceitarem participar do estudo
- Paciente e seus pais que moram em Paris ou Rouen e arredores
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com: psicose, deficiência mental, distúrbio cerebral orgânico, qualquer patologia que interfira na alimentação ou sua regurgitação
- Paciente que não fala francês
- Paciente que já é acompanhado em terapia familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Familiar Sistêmica
O SyFT envolve o paciente, os pais e irmãos com mais de 6 anos de idade morando em casa. Os terapeutas não gerenciam as questões relacionadas à AN, que são assumidas pelo psiquiatra de referência, que pode ser chamado em caso de qualquer preocupação. Sem negar o sofrimento pessoal e seu impacto intrapsíquico e metapsicológico, ou o aspecto somático e biológico da patologia, a ênfase recai sobre as interações em torno do sintoma. Haverá trocas livres nos moldes entre terapeuta e família, dentro da família e entre terapeutas. A sessão é possível apenas com o irmão ou os pais sozinhos ou no modo intergeracional (outros parentes da família) |
O paciente terá 10 sessões de Terapia Familiar Sistêmica durante 12 meses com sua família.
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Experimental: Terapia Familiar Múltipla
Cada sessão envolverá 5 famílias de pacientes com AN incluindo os pais e não sistematicamente os irmãos.
Haverá trocas em grupo e mediação através de diferentes exercícios envolvendo diferentes subgrupos de acordo com o tema: famílias completas, pacientes sozinhos para problemas específicos para eles, ou exercícios "cross-parenting" em que os pais adotam outro paciente durante o período de o exercício.
Essa organização possibilita o apoio mútuo e o sustento social, favorecendo o surgimento de recursos familiares.
Também são buscadas trocas diretas entre famílias (entre pais, irmãos ou mestiços) com e entre terapeutas.
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O paciente e sua família terão 10 sessões de Terapia Familiar Múltipla durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base (Peso em KG / Altura em m²) aos 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do resultado clínico geral da linha de base em 12 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Avalie com as categorias de resultados de Morgan e Russell. Uma pontuação quantitativa (0-12) foi obtida por meio de quatro subescalas: Ingestão Alimentar, Estado Menstrual, Estado Mental, Estado Psicossexual e Estado Socioeconômico. Quanto maior a pontuação, melhor o estado clínico. Usamos percentis de IMC que são um bom índice relevante. Portanto, para levar em consideração as idades de nossos pacientes, nos referimos às curvas de peso do INSERM (Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica da França) para a população francesa, nas quais o percentil 10 do IMC indica AN. Definimos as categorias de resultados de Morgan e Russell da seguinte forma: 1) Bom resultado: peso > 10º percentil de IMC e menstruação regular; 2) Resultado intermediário: peso > percentil 10 do IMC, mas amenorreia (ou seja, ausência de menstruação por pelo menos três meses); 3) Desfecho ruim: peso < percentil 10 do IMC e/ou presença de sintomas bulímicos. Reuniremos as categorias de resultados Bom e Intermediário. |
Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Mudança da natureza inicial e gravidade dos sintomas de transtorno alimentar aos 12 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Os pacientes preencherão o Inventário de Transtornos Alimentares-2 (EDI-2) e a Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS) para avaliar sua sintomatologia atual de transtorno alimentar (DE).
O EDI-2 consiste em 91 questões que compõem 11 subescalas que medem a patologia e psicopatologia do DE.
Uma pontuação total mais alta representa uma maior carga de nível de sintomatologia da doença.
O EDDS é um questionário de 22 itens que mede anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica.
A escala consiste em uma combinação de pontuações Likert (variando de 0 (nada) a 6 (extremamente)), pontuações dicotômicas, pontuações de frequência e questões abertas como peso e altura.
É uma escala diagnóstica e uma escala composta de sintomas.
Uma pontuação composta geral de sintomas de transtorno alimentar é calculada padronizando e somando as pontuações de todos os itens.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Alteração dos sintomas emocionais do paciente inicial aos 12 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Vários critérios serão avaliados para avaliar os sintomas emocionais do paciente, usando os seguintes questionários: HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) para avaliar ansiedade e depressão, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) para avaliar características alexitímicas, MOCI (Inventário Obsessivo-Compulsivo Maudsley) para avaliar sintomas obsessivo-compulsivos, LSAS-CA (Escala Liebowitz de Ansiedade Social para Crianças e Adolescentes) para medir ansiedade social, RES (Rosenberg Self-Esteem) para medir auto-estima estima, OSI (Ottawa Self-Injury) para medir ocorrência, frequência, nível de motivação para parar, tipos e funções e potenciais características aditivas de autolesão, e C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) para distinguir os domínios de ideação suicida e comportamento suicida.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Alteração dos sintomas emocionais iniciais dos pais aos 12 meses e aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Vários critérios serão avaliados para avaliar os sintomas emocionais dos pais usando os seguintes questionários: HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) para avaliar ansiedade e depressão, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) para avaliar características alexitímicas, RES (Rosenberg Self-Esteem) para medir a auto-estima, ECI (Experience Caregiving Inventory) para medir a experiência de cuidar de um indivíduo com uma doença mental grave, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) para medir o cuidado carga no transtorno alimentar, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) para medir o sentimento passado e atual de perda em parentes de pessoas que sofrem de doença mental.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Mudança da qualidade de linha de base dos relacionamentos familiares aos 12 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Os seguintes questionários serão usados para avaliar as relações familiares: o Score-15, uma medida de resultado de autorrelato projetada para ser sensível aos tipos de mudanças nas relações familiares, e o FAD (Family Assessment Advice) para medir estruturas, organizações, e características transacionais das famílias. O paciente também preencherá o LEE (Nível de Emoção Expressa) enquanto os pais preencherão o FQ (Questionário Familiar) avaliando o estado de emoção expressa (crítica, emocional, superenvolvimento) de parentes de pacientes. |
Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Alteração da qualidade de vida do paciente basal aos 12 meses e aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Utilizaremos o Questionário de Qualidade de Vida em Transtornos Alimentares (EDQOL) e a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) para os pacientes. O EDQOL tem 25 itens que contribuem para quatro subescalas (Psicológico, Físico/Cognitivo, Trabalho/Escola e Financeiro), que combinados produzem um escore geral de qualidade de vida. Cada item é codificado em uma escala de cinco pontos e pede ao participante que avalie até que ponto ele percebe que seu transtorno alimentar afeta sua qualidade de vida em diferentes domínios. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida. O SOFAS é uma escala de classificação usada para avaliar subjetivamente o funcionamento social e ocupacional devido a condições médicas. A escala é baseada em um continuum de funcionamento, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. |
Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Alteração da qualidade de vida inicial dos pais aos 12 meses e aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Os pais responderão aos seguintes questionários: O WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) para avaliar a qualidade de vida que pode ser definida como a percepção subjetiva de um indivíduo de diferentes aspectos da vida que são influenciados pelo estado de saúde e inclui avaliações subjetivas do funcionamento físico, saúde mental e social/papel funcionando. O LHS (London Handicap Scale) para determinar o efeito de distúrbios crônicos na capacidade funcional de uma pessoa usando um questionário de autopreenchimento. A cada grau de handicap ao longo de um intervalo de 6 pontos foi atribuído um peso de escala. Seis escalas são avaliadas Mobilidade, Independência física: Ocupação; Integração social: Orientação, Autossuficiência económica. Uma pontuação total de 0 a 1 e a pontuação mais baixa indicam incapacidade total. O CarerQoL-7D (Qualidade de vida relacionada ao cuidado) para descrever a sobrecarga do cuidador em sete dimensões (ou seja, realização, relacional, mental, social, financeiro, suporte percebido e físico). |
Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Mudança de 12 meses Satisfação do paciente e dos pais aos 18 meses
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Os pacientes e os pais completarão medidas quantitativas: uma versão modificada do CSQ-8 (Questionário de Satisfação do Cliente-8) e uma entrevista de satisfação projetada para avaliar a satisfação do cliente com um serviço.
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12 meses, 18 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da análise de custo-eficiência de linha de base em 12 meses e 18 meses
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Custo total do tratamento calculado pela agregação do registrador de consumo de cuidados de saúde pelo sistema de seguro de saúde francês
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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