家族療法と拒食症 : どちらが最善のアプローチですか? (THERAFAMBEST)
家族療法と拒食症 : どちらが最善のアプローチですか?家族療法 全身性家族療法と複数家族療法の多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
家族療法はそれ自体が証明されていると考えられていますが、その有効性は、いくつかの研究者チームによって、または全体的な治療プログラムに加えて、個々の療法を参照してテストされています. しかし、異なる種類の家族研究を比較した研究はほとんどなく、これらの研究は多くの場合、小さなサンプルに関するものでした. さらに、12 ～ 18 か月での寛解に関する有効性は、大規模なサンプルで 50% 未満であり、技術がどのようなものであれ想定されていました。 その結果、この種のケア提供を探求する必要があります。 モーズリーのチームが集中デイケアの形で AN の MFT を開発したのは、入院を避けるために、この文脈で、また予算の考慮のためにもありました。 システムは議論の余地があります（年間約20日間、家族や専門的な活動を中断し、病院の近くに宿泊施設を見つけ、他のタイプのフォローアップを放棄する準備ができている非常に意欲的な被験者が選択されています. しかし、MFT の支持者 (家族、介護者) によると、MFT は効果的で家族に高く評価されている治療ツールです。 したがって、他のチームはそれをフランスのケア慣行に適応させ、外来ケアの子供、青年、または成人に適合させました. さらに、私たちのケア プログラムは満足のいくものではなく (12 ～ 18 か月の治療後に治癒する患者は半数未満)、完全な治療が可能であることを認識しています。 私たちは MFT を使用したいと考えていますが、このアプローチは、特に外来環境で、無作為化試験で別のタイプの治療法と比較して評価されたことはありません。 したがって、SyFT と比較して、AN の治療に対する MFT の寄与を評価するために、ランダム化比較試験を実施したいと考えています。
このプロジェクトは、SyFT を参照して外来ケアにおける思春期の AN の MFT を評価し、2 つの技術に関連するコスト パラメータを推定し、最適な応答者のプロファイルを特定することを初めて試みたという点で独創的です。患者の特徴に。
家族療法は、入院の前半（退院のために固定された体重増加の半分）の後、または診察を受けた患者が入院の兆候がなく安定した臨床状態にあるときに確立されます。
-患者は、研究への参加に同意した後、MFTまたはSyFTに無作為化されます。 無作為化は、組み入れ時のケア提供状況（外来または入院-重症度に応じて選択バイアスの可能性があります）で層別化され、治療は無作為化の翌月に開始されます。
患者とその家族は、12か月間、MFTまたはSyFTを月に1回セッションします。
評価は、12 か月の治療終了時に行われ、その後 6 か月のフォローアップ時に行われます。 評価者は治療グループを知らされず、標準化された調査アンケートを使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin CARROT, MD
- 電話番号：0156616926
- メール：benjamin.carrot@imm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
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主任研究者：
- Flora BAT, MD
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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主任研究者：
- Stéphanie LEGRAS, MD
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
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主任研究者：
- Benjamin CARROT, MD
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
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主任研究者：
- Corinne BLANCHET, MD
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Paris、フランス、75016
- 募集
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
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主任研究者：
- Nathalie GODART, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5基準による神経性食欲不振症の患者（制限型またはパージ型神経性食欲不振症）
- 無症候性神経性食欲不振症の患者
- 19歳になる前に拒食症を患った患者
- 13歳から19歳までの患者
- 研究への参加を受け入れる患者とその両親
- パリまたはルーアンとその周辺に住んでいる患者とその両親
除外基準:
- 診断された患者：精神病、精神障害、器質的脳障害、摂食または逆流を妨げるあらゆる病状
- フランス語が話せない患者
- すでに家族療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身性家族療法
SyFT には、患者、両親、および自宅に住んでいる 6 歳以上の兄弟が含まれます。 セラピストは、懸念がある場合に呼び出すことができる参照精神科医が引き受けるANに関連する問題を管理しません. 個人的な苦しみとその精神内およびメタ心理学的影響、または病理学の身体的および生物学的側面を否定することなく、症状の周りの相互作用に重点が置かれています. セラピストと家族の間、家族内、セラピスト間の線に沿って自由な交換が行われます。 兄弟姉妹のみ、両親のみ、世代間モード（他の家族親族）でのセッションが可能 |
患者は、家族と一緒に 12 か月間に 10 セッションの全身性家族療法を受けます。
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実験的：複数家族療法
各セッションには、両親と非系統的に兄弟姉妹を含む、ANに苦しんでいる患者の5家族が参加します。
テーマに応じて、さまざまなサブグループが関与するさまざまな演習を通じて、グループ内での交換と調停が行われます。完全な家族、患者に固有の問題については患者自身、または両親が別の患者を養子にする「クロスペアレンティング」演習。エクササイズ。
この組織は、相互支援と社会的支援を可能にし、家族の資源の出現を促進します。
家族間（両親、兄弟、またはミックス間）とセラピストとの直接的な交流も求められています。
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患者とその家族は、12 か月間に 10 回のマルチプル ファミリー セラピーを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、12 か月
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12 か月でのベースラインのボディマス指数 (KG 単位の体重 / m² 単位の高さ) からの変化
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月および 18 か月でのベースライン全体の臨床転帰からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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モーガンとラッセルの結果カテゴリで評価します。 定量的スコア (0-12) は、4 つのサブスケール (食物摂取量、月経状態、精神状態、心理性的状態、社会経済状態) から得られました。 スコアが高いほど、臨床状態が良好です。 関連性の高いインデックスである BMI パーセンタイルを使用します。 したがって、患者の年齢を考慮するために、BMI の 10 パーセンタイルが AN を表す INSERM (フランス国立衛生医学研究所) のフランス人人口の体重曲線を参照します。 Morgan と Russell のアウトカム カテゴリを次のように定義します。 2) 中間転帰: 体重が BMI パーセンタイルの 10 パーセンタイルを超えるが無月経 (すなわち、少なくとも過去 3 か月間月経がない)。 3) 予後不良: 体重 < 10 BMI パーセンタイルおよび/または過食症状の存在。 良い結果と中間結果のカテゴリをプールします。 |
ベースライン、12 か月、18 か月
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12か月および18か月での摂食障害症状のベースラインの性質および重症度からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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患者は、現在の摂食障害 (ED) の症状を評価するために、摂食障害インベントリー 2 (EDI-2) および摂食障害診断尺度 (EDDS) に記入します。
EDI-2 は、ED の病理と精神病理を測定する 11 のサブスケールを構成する 91 の質問で構成されています。
合計スコアが高いほど、症候学の疾患レベルの負荷が高いことを表します。
EDDS は、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害を測定する 22 項目のアンケートです。
この尺度は、リッカート スコア (0 (まったくない) から 6 (非常に高い) の範囲)、二分スコア、頻度スコア、および体重や身長などの自由回答形式の質問の組み合わせで構成されます。
診断尺度と症状複合尺度です。
全体的な摂食障害症状複合スコアは、すべての項目のスコアを標準化して合計することによって計算されます。
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ベースライン、12 か月、18 か月
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ベースライン患者の感情症状からの変化 12 か月および 18 か月
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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以下のアンケートを使用して、患者の情緒的症状を評価するためにいくつかの基準が評価されます。 ) アレキシサイミックな特徴を評価するため、MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) で強迫性症状を評価し、LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) で社会不安を測定し、RES (Rosenberg Self-Esteem) で自己を測定します。自傷行為の発生、頻度、やめる動機のレベル、自傷行為の種類と機能、潜在的な中毒性の特徴を測定する OSI (Ottawa Self-Injury)、および自傷行為のドメインを区別する C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)自殺念慮と自殺行為。
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ベースライン、12 か月、18 か月
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親のベースラインからの変化 12 か月および 18 か月の感情症状
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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以下のアンケートを使用して親の感情的な症状を評価するために、いくつかの基準が評価されます。アレキシサイミックな特徴を評価するための RES (Rosenberg Self-Esteem)、自尊心を測定するための RES (Rosenberg Self-Esteem)、重度の精神疾患を持つ個人のケアの経験を測定するための ECI (Experience Careving Inventory)、介護を測定するための EDSIS (摂食障害症状影響尺度)摂食障害の負担、MIV-TIG（精神疾患版テキサス目録悲嘆）は、精神疾患に苦しむ人々の親戚の過去と現在の喪失感を測定します。
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ベースライン、12 か月、18 か月
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12 か月および 18 か月における家族関係のベースラインの質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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家族関係を評価するために、次の質問票が使用されます。スコア-15、家族関係の変化の種類に敏感になるように設計された自己報告の結果尺度、および構造的、組織的、家族の取引特性。 患者はまた、両親が患者の親戚の表現された感情の状態（批判、感情、過度の関与）を評価するFQ（家族アンケート）を完了する間、LEE（表現された感情のレベル）を完了します。 |
ベースライン、12 か月、18 か月
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12 か月および 18 か月でのベースライン患者の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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患者には、摂食障害の生活の質に関するアンケート (EDQOL) と社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) を使用します。 EDQOL には、4 つのサブスケール (心理学的、身体的/認知的、仕事/学校、および経済的) に寄与する 25 の項目があり、これらを組み合わせて全体的な生活の質のスコアを作成します。 各項目は 5 段階でコード化されており、摂食障害がさまざまな分野で生活の質に影響を与えていると感じる程度を参加者に評価してもらいます。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 SOFAS は、病状による社会的および職業的機能を主観的に評価するために使用される評価尺度です。 この尺度は、0 から 100 の範囲の機能の連続体に基づいており、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、12 か月、18 か月
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12 か月および 18 か月でのベースラインの親の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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保護者は、次のアンケートに回答します。 WHOQOL (世界保健機関の生活の質) は、健康状態によって影響を受ける生活のさまざまな側面に対する個人の主観的な認識として定義でき、身体機能、精神的健康、および社会/役割の主観的評価を含む、生活の質を評価するためのものです。機能しています。 LHS (ロンドン ハンディキャップ スケール) は、自己記入式アンケートを使用して、人の機能的能力に対する慢性障害の影響を判断します。 6 ポイント間隔に沿ったハンディキャップの各程度には、スケール ウェイトが割り当てられました。 6 つの尺度で、可動性、身体的独立性が評価されます。社会的統合：オリエンテーション、経済的自給自足。 0 から 1 までの合計スコアおよびそれ以下のスコアは、完全な障害を示します。 CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) は、介護者の負担を 7 つの次元 (充実感、関係性、精神的、社会的、経済的、認識されたサポート、身体的) で表したものです。 |
ベースライン、12 か月、18 か月
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12 か月から 18 か月での患者と親の満足度の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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患者と保護者は、CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) の修正版と、サービスに対するクライアントの満足度を評価する目的に合わせて設計された満足度インタビューなど、定量的な測定を完了します。
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12ヶ月、18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 12 か月および 18 か月での費用対効果分析
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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フランスの健康保険制度による医療消費記録を集計して算出した総治療費
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12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin CARROT, MD、Institut Mutualiste Montsouris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。