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神経原性OHに対するミドドリンとアトモキセチンの有効性と安全性

2019年4月3日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital

神経原性起立性低血圧症患者におけるミドドリンおよびアトモキセチン治療の有効性と安全性：前向きランダム化研究

これは無作為化された非盲検臨床試験でした。 症候性神経原性 OH の患者を登録し、(1) ミドドリンのみ、(2) アトモキセチンのみの 2 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けます。 治療後1ヶ月と3ヶ月の経過観察を行います。 患者が生後 1 か月で OH の BP 基準を満たしている場合、ミドドリンとアトモキセチンの両方による併用療法を受けます。 主要評価項目は、3 か月時点での OH 関連症状を評価するアンケート スコアの改善です。 副次評価項目は、1 か月および 3 か月での起立性血圧 (BP) 低下の改善でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1をご覧ください。

  1. 登録、患者のベースライン評価

  2. アンケート

    • 起立性低血圧の症状を評価する: 起立性低血圧アンケート (OHQ)
    • 生活の質: Short-form 36の韓国語版
    • 抑うつ症状：Beck Depression Inventory(BDI)-2の韓国語版
  3. 血液検査（6cc）：アルファ1,2およびベータ1,2アドレナリン受容体抗体およびニコチン性アセチルコリン受容体抗体のELISA。 遺伝子検査のためにサンプルを保存します。
  4. 無作為化: 患者を 1:1 の比率で 3 つのグループに無作為化します (ミドドリン 5mg/日単剤、アトモキセチン 18mg/日単剤)
  5. 治療教育 来院 2. 治療後 1 ヶ月 起立性血圧チェック/服薬コンプライアンスと副作用のチェック/アンケート 患者が OH の BP 基準を満たしている場合、併用療法を開始 (ミドドリン 5mg/日 + アトモキセチン 18mg/日) 来院 3. 3 ヶ月後治療 起立性血圧チェック／服薬コンプライアンス・副作用チェック／問診票

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • めまいを訴えた年齢 >=19 の患者
  • 3分間立った後の起立性低血圧（収縮期血圧降下> = 20または拡張期血圧降下> = 10

除外基準:

  • 薬剤性低血圧は、必要に応じて、原因となる薬剤を1か月間中止した後、患者を評価します
  • 心不全または慢性腎不全
  • 重度の仰臥位高血圧（収縮期血圧>180または拡張期血圧>110mmHg）
  • 妊婦、授乳中の方
  • アンケートを実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトモキセチン
アトモキセチン18mgを1日1回。
薬：アトモキセチン
アトモキセチン単回18mg/日
他の名前：
  • アトモキセチンのみ
アクティブコンパレータ：ミドドリン
ミドドリン 2.5mg を 1 日 2 回（必要に応じて 1 日 3 回 5mg に増量）
薬：ミドドリン
ミドドリン単回 5mg/日
他の名前：
  • ミドドリンのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧関連症状アンケート（OHアンケート（OHQ））の変更
時間枠：3ヶ月の治療後

初期結果と比較した3か月の治療後のOH関連症状調査結果の変化。 OHQ アンケートには 2 つの要素があります。OH の日常活動への影響を測定する 4 つの項目を含む OH Daily Activity Scale (OHDAS) と、OH の症状 (めまい/光) を測定する 6 つの項目を含む OH 症状評価 (OHSA) です。このアンケートは、OH 関連の症状の重症度を 10 段階で表し、0 は症状がないことを示し、10 は最大の重症度を示します。

** OHQ 合計スコア最小 0 ~ 最大 100 (サブスケール OHDAS スコア最小 0 ~ 最大 40、OHSA スコア最小 0 ~ 最大 60)
3ヶ月の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性血圧降下の変化 (mmHg)
時間枠：3ヶ月の治療後
最初の結果と比較した3か月の治療後の起立性収縮期血圧と拡張期血圧低下の変化。
3ヶ月の治療後
うつ病スコアの変化 (Beck Depression Inventory-II )
時間枠：3ヶ月の治療後

最初の結果と比較した 3 か月の治療後のうつ病スコアの変化。

21 問の多肢選択式問題で、それぞれ 0 から 3 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを表します。 スコアノーマル; 0-13、軽度のうつ病; 14 ～ 19 歳、中程度のうつ病。 20-28歳、重度のうつ病; 29-63
3ヶ月の治療後
健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月の治療後
Short Form (36) 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体コンポーネント要約尺度 (PCS) をベースラインと比較 SF-36v2 は 8 つの HRQOL ドメイン (身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態) を測定、活力、社会的機能、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、および精神的健康) は、人口に対して正規化された 2 つの要約尺度 (平均 = 50、標準偏差 = 10) に要約されます。 component summary scale (MCS).20 より良い HRQOL は、より高い SF-36v2 スコアに反映されます。
3ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chu Kon、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1710-060-893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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