神経原性OHに対するミドドリンとアトモキセチンの有効性と安全性
2019年4月3日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
神経原性起立性低血圧症患者におけるミドドリンおよびアトモキセチン治療の有効性と安全性：前向きランダム化研究
これは無作為化された非盲検臨床試験でした。
症候性神経原性 OH の患者を登録し、(1) ミドドリンのみ、(2) アトモキセチンのみの 2 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けます。
治療後1ヶ月と3ヶ月の経過観察を行います。
患者が生後 1 か月で OH の BP 基準を満たしている場合、ミドドリンとアトモキセチンの両方による併用療法を受けます。
主要評価項目は、3 か月時点での OH 関連症状を評価するアンケート スコアの改善です。
副次評価項目は、1 か月および 3 か月での起立性血圧 (BP) 低下の改善でした。
調査の概要
詳細な説明
1をご覧ください。
- 登録、患者のベースライン評価
アンケート
- 起立性低血圧の症状を評価する: 起立性低血圧アンケート (OHQ)
- 生活の質: Short-form 36の韓国語版
- 抑うつ症状：Beck Depression Inventory(BDI)-2の韓国語版
- 血液検査（6cc）：アルファ1,2およびベータ1,2アドレナリン受容体抗体およびニコチン性アセチルコリン受容体抗体のELISA。 遺伝子検査のためにサンプルを保存します。
- 無作為化: 患者を 1:1 の比率で 3 つのグループに無作為化します (ミドドリン 5mg/日単剤、アトモキセチン 18mg/日単剤)
- 治療教育 来院 2. 治療後 1 ヶ月 起立性血圧チェック/服薬コンプライアンスと副作用のチェック/アンケート 患者が OH の BP 基準を満たしている場合、併用療法を開始 (ミドドリン 5mg/日 + アトモキセチン 18mg/日) 来院 3. 3 ヶ月後治療 起立性血圧チェック／服薬コンプライアンス・副作用チェック／問診票
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- めまいを訴えた年齢 >=19 の患者
- 3分間立った後の起立性低血圧（収縮期血圧降下> = 20または拡張期血圧降下> = 10
除外基準:
- 薬剤性低血圧は、必要に応じて、原因となる薬剤を1か月間中止した後、患者を評価します
- 心不全または慢性腎不全
- 重度の仰臥位高血圧（収縮期血圧>180または拡張期血圧>110mmHg）
- 妊婦、授乳中の方
- アンケートを実行できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
アトモキセチン18mgを1日1回。
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アトモキセチン単回18mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミドドリン
ミドドリン 2.5mg を 1 日 2 回（必要に応じて 1 日 3 回 5mg に増量）
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ミドドリン単回 5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧関連症状アンケート（OHアンケート（OHQ））の変更
時間枠：3ヶ月の治療後
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初期結果と比較した3か月の治療後のOH関連症状調査結果の変化。 OHQ アンケートには 2 つの要素があります。OH の日常活動への影響を測定する 4 つの項目を含む OH Daily Activity Scale (OHDAS) と、OH の症状 (めまい/光) を測定する 6 つの項目を含む OH 症状評価 (OHSA) です。このアンケートは、OH 関連の症状の重症度を 10 段階で表し、0 は症状がないことを示し、10 は最大の重症度を示します。 ** OHQ 合計スコア最小 0 ~ 最大 100 (サブスケール OHDAS スコア最小 0 ~ 最大 40、OHSA スコア最小 0 ~ 最大 60) |
3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性血圧降下の変化 (mmHg)
時間枠：3ヶ月の治療後
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最初の結果と比較した3か月の治療後の起立性収縮期血圧と拡張期血圧低下の変化。
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3ヶ月の治療後
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うつ病スコアの変化 (Beck Depression Inventory-II )
時間枠：3ヶ月の治療後
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最初の結果と比較した 3 か月の治療後のうつ病スコアの変化。 21 問の多肢選択式問題で、それぞれ 0 から 3 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを表します。 スコアノーマル; 0-13、軽度のうつ病; 14 ～ 19 歳、中程度のうつ病。 20-28歳、重度のうつ病; 29-63 |
3ヶ月の治療後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月の治療後
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Short Form (36) 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体コンポーネント要約尺度 (PCS) をベースラインと比較 SF-36v2 は 8 つの HRQOL ドメイン (身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態) を測定、活力、社会的機能、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、および精神的健康) は、人口に対して正規化された 2 つの要約尺度 (平均 = 50、標準偏差 = 10) に要約されます。 component summary scale (MCS).20 より良い HRQOL は、より高い SF-36v2 スコアに反映されます。
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3ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chu Kon、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Smit AA, Halliwill JR, Low PA, Wieling W. Pathophysiological basis of orthostatic hypotension in autonomic failure. J Physiol. 1999 Aug 15;519 Pt 1(Pt 1):1-10. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0001o.x.
- Hiitola P, Enlund H, Kettunen R, Sulkava R, Hartikainen S. Postural changes in blood pressure and the prevalence of orthostatic hypotension among home-dwelling elderly aged 75 years or older. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1038/jhh.2008.81. Epub 2008 Jul 24.
- Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16.
- Izcovich A, Gonzalez Malla C, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Midodrine for orthostatic hypotension and recurrent reflex syncope: A systematic review. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1170-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000815. Epub 2014 Aug 22.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Hale GM, Brenner M. Atomoxetine for Orthostatic Hypotension in an Elderly Patient Over 10 Weeks: A Case Report. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):e141-8. doi: 10.1002/phar.1635.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月18日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1710-060-893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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