신경성 OH에 대한 Midodrine과 Atomoxetine의 효능 및 안전성
2019년 4월 3일 업데이트: Kon Chu, Seoul National University Hospital
신경성 기립성 저혈압 환자에서 미도드린과 아토목세틴 치료의 유효성 및 안전성 : 전향적 무작위 연구
이것은 무작위 공개 라벨 임상 시험이었습니다.
증상이 있는 신경성 OH 환자를 등록하고 2가지 치료 중 하나로 무작위 배정합니다: (1) 미도드린 단독, (2) 아토목세틴 단독.
치료 후 1개월과 3개월 후에 환자를 추적할 것입니다.
환자가 1개월에 OH에 대한 BP 기준을 충족하면 미도드린과 아토목세틴을 병용 치료를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 3개월에서 OH 관련 증상을 평가하는 설문지 점수의 개선입니다.
2차 종료점은 1개월 및 3개월에서 기립성 혈압(BP) 강하의 개선이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1을 방문하십시오.
- 등록, 환자의 기본 평가
설문지
- 기립성 저혈압 증상 평가: 기립성 저혈압 설문지(OHQ)
- 삶의 질: 한국판 숏폼 36
- 우울증상 : 한국판 Beck Depression Inventory(BDI)-2
- 혈액 검사(6cc): 알파 1,2 및 베타 1,2 아드레날린성 수용체 항체 및 니코틴성 아세틸콜린 수용체 항체에 대한 ELISA. 유전자 검사를 위해 샘플을 보관하십시오.
- 무작위화: 환자를 1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정(미도드린 5mg/일 단일, 아토목세틴 18mg/일 단일)
- 치료 교육 방문 2. 치료 1개월 후 기립성 혈압 체크/ 복약 순응도 및 부작용 확인/ 문진표 환자가 OH에 대한 혈압 기준을 충족하는 경우 병용 치료 시작(미도드린 5mg/일 + 아토목세틴 18mg/일) 방문 3. 3개월 후 치료 기립성 혈압 체크/ 복약순응도 및 부작용 체크/ 설문지
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현기증을 호소하는 연령 >=19명의 환자
- 3분 기립 후 기립성 저혈압(수축기 혈압 강하 >=20 또는 이완기 혈압 강하 >=10
제외 기준:
- 약물유발성 저혈압, 필요시 원인약물을 1개월간 중단 후 평가
- 심부전 또는 만성 신부전
- 심한 앙와위 고혈압(수축기 혈압 >180 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 임산부, 수유부
- 설문을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
아토목세틴 18mg 1일 1회.
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Atomoxetine 단일 18mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 미도드린
미도드린 2.5mg 1일 2회(필요시 5mg 1일 3회로 증량)
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미도드린 단일 5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 관련 증상 설문지 변경(OH 설문지(OHQ)
기간: 3개월간의 치료 후
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초기 결과와 비교하여 3개월간의 치료 후 OH 관련 증상 조사 결과의 변화. OHQ 설문지는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 일상 활동에 대한 OH의 영향을 측정하는 4개의 항목이 포함된 OH 일일 활동 척도(OHDAS)와 OH의 증상을 측정하는 6개의 항목이 포함된 OH 증상 평가(OHSA)(현기증/가벼움) 두통, 시력 장애, 쇠약, 피로, 집중력 장애, 머리/목 불편함). 이 설문지는 OH 관련 증상의 심각도를 10점 척도로 반영하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최대 심각도를 나타냅니다. ** OHQ 총점 최소 0 ~ 최대 100 (하위척도 OHDAS 점수 최소 0 ~ 최대 40, OHSA 점수 최소 0 ~ 최대 60) |
3개월간의 치료 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 혈압 강하(mmHg)의 변화
기간: 3개월간의 치료 후
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기립성 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화는 초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 감소합니다.
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3개월간의 치료 후
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우울증 점수의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 3개월간의 치료 후
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초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 우울증 점수의 변화. 21개의 객관식 질문은 각각 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높음을 나타냅니다. 점수 정상; 0-13, 가벼운 우울증; 14-19, 중간 우울증; 20-28, 심한 우울증; 29-63 |
3개월간의 치료 후
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월간의 치료 후
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Short Form(36)의 변화 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 기준 SF-36v2와 비교한 물리적 구성요소 요약 척도(PCS)는 8개의 HRQOL 영역(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강)을 측정합니다. , 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)은 인구에 대해 정규화되는 두 가지 요약 척도(평균=50, 표준편차=10)로 요약됩니다: 신체적 요소 요약 척도(PCS) 및 정신 구성 요소 요약 척도(MCS).20 더 나은 HRQOL은 더 높은 SF-36v2 점수에 반영됩니다.
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3개월간의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chu Kon, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Smit AA, Halliwill JR, Low PA, Wieling W. Pathophysiological basis of orthostatic hypotension in autonomic failure. J Physiol. 1999 Aug 15;519 Pt 1(Pt 1):1-10. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0001o.x.
- Hiitola P, Enlund H, Kettunen R, Sulkava R, Hartikainen S. Postural changes in blood pressure and the prevalence of orthostatic hypotension among home-dwelling elderly aged 75 years or older. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1038/jhh.2008.81. Epub 2008 Jul 24.
- Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16.
- Izcovich A, Gonzalez Malla C, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Midodrine for orthostatic hypotension and recurrent reflex syncope: A systematic review. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1170-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000815. Epub 2014 Aug 22.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Hale GM, Brenner M. Atomoxetine for Orthostatic Hypotension in an Elderly Patient Over 10 Weeks: A Case Report. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):e141-8. doi: 10.1002/phar.1635.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1710-060-893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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