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硬膜下および硬膜外血腫の検出における InfraScanner 2000™ の評価

2019年8月6日 更新者：Duke University

デューク大学病院に入院した患者の硬膜下および硬膜外血腫の検出におけるハンドヘルド近赤外線装置 (InfraScanner 2000™) の精度、精度、および実現可能性の評価: パイロット研究

この研究の目的は、頭蓋内血腫 (硬膜外血腫 (硬膜外血腫 ( EDH) および/または硬膜下血腫 (SDH)) で、デューク大学病院 (DUH) に入院した患者で、頭部外傷を負った、または負った疑いがあり、その結果として脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けた患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

該当する場合（意識のある患者および/または家族または法的に認可された代理人が存在する場合）、研究チームが患者にアプローチする前に、研究が患者および関係者に紹介されます。 頭部外傷はしばしば認知および/または意識の障害をもたらし、これらの状況の緊急性のために患者は親族が同伴しないことが多いが、適切な場合はいつでも、研究の目的と手順が詳細に説明され、すべての質問に回答される.患者および/または代理人の満足度。 頭部外傷を負った患者は通常、監視とケアのために数日間入院するため、各参加者は入院中に複数回の CT スキャンを受けることがあり、入院中に各患者から 1 つまたは複数の測​​定を行う機会が与えられます。彼女の入院。

各 CT スキャン後 30 分以内に、調査チームは患者に近づき、InfraScanner 2000™ で患者の頭蓋をスキャンします (画像 A)。 この手順では、患者の頭皮に 8 つのプラスチック製ライト ガイドを配置する必要があります。 研究チームのメンバーは、光が頭皮に入射するように、デバイスを使用して 8 つのライト ガイドのそれぞれから光を順次放出します (画像 B)。 このデバイスは、発光体と受光体が約 4cm 離れて配置されるように設計されており、隣接するライト ガイド間で光の強度を測定できます (画像 C)。 患者への挨拶、ライトガイドの配置、データの収集、ライトガイドの取り外しを含むこの手順全体には、毎回約 10 分かかります。 患者が受ける CT スキャンの数によって、潜在的なデータ収集の数が決まります。 患者は、InfraScanner 2000™ (20) でスキャンされる各 CT スキャンに続いて、調査チームからアプローチされます。 患者および/または代表者は、遭遇中にスキャンを拒否する場合があり、その場合、スキャンは実行されません。 InfraScanner 2000™ でスキャンされた各患者は、被験者番号、年齢、性別、性別、肌の色、髪の色、髪の太さ、損傷のメカニズム、グラスゴー コーマ スケール スコア、平均経過時間で匿名化されます。 CTスキャンと近赤外線測定。 これらのデータは、セキュアな DHTS サーバー (S:\NSU_IRB\Pro00087011) 上の Research Electronic Data Capture (REDCap) および/または Microsoft Excel 2016 に匿名化された形式で保存されます。

各調査対象者の収集期間は、InfraScanner 2000™ による最初の測定、患者の退院、または患者の死亡から 30 日間で終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭部外傷の疑いでデューク大学病院に来院し、脳CTスキャンを受けた患者は、この研究の対象となります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インフラスキャナー 2000™
試験に参加したすべての患者は、CT の 30 分以内に InfraScanner 2000™ を使用して少なくとも 1 回頭蓋スキャンを受けます。 患者は、その後の各 CT から 30 分以内に InfraScanner 2000™ を使用してスキャンされます。 患者は CT の結果を知ることができますが、InfraScanner 2000™ については知りません。 比較基準は次のように定める。 血腫陽性の CT 結果は真陽性と見なされ、血腫陰性の CT 結果は真陰性と見なされます。 CT の結果が血腫に対して陰性であり、InfraScanner 2000™ の結果が陽性である場合、さらなる追跡調査がケースバイケースで行われます。
デバイス：インフラスキャナー 2000™
Infrascanner は、近赤外線 (NIR) 技術を使用して患者の頭蓋内出血をスクリーニングし、CT スキャンと脳神経外科的介入への即時の紹介が最も有益な患者を特定するポータブル スクリーニング デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルであらゆるサイズの血腫を検出する InfraScanner 2000 TM の感度
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出され、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出された被験者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャン レベルであらゆるサイズの血腫を検出する InfraScanner 2000 TM の感度
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM によって血腫が検出された、血腫が検出された CT スキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の特異性
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出されず、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出されなかった患者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャン レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の特異性
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM によって血腫が検出されなかった、血腫が検出されなかった CT スキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の偽陽性率
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出されず、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出された患者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャン レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の偽陽性率
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出されず、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出されたスキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の偽陰性率
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出され、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出されなかった患者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャン レベルであらゆるサイズの血腫を検出するための InfraScanner 2000 TM の偽陰性率
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で血腫が検出され、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出されなかったスキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルでの検出限界内の血腫の識別における感度
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM で検出された血腫があり、CT で検出された検出限界内の血腫のある被験者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルでの検出限界内の血腫の同定における特異性
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
CT で検出された検出限界内に血腫がなく、Infrascanner 2000 TM で血腫が検出されなかった患者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルでの血腫の種類による検出限界内の出血の感度
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM で検出された、CT で検出された検出限界内の血腫のある被験者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
患者レベルでの血腫の種類による検出限界内の出血の偽陰性値
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM では血腫が検出されなかったが、CT で検出された検出限界内に血腫がある被験者の割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャンレベルでの血腫の種類による検出限界内の出血の感度
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM によって検出された、CT によって検出された検出限界内の血腫を伴う CT スキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内
スキャンレベルでの血腫の種類による検出限界内の出血の偽陰性値
時間枠：最初の CT スキャンから 30 日以内
Infrascanner 2000 TM では血腫が検出されなかったが、CT で検出された検出限界内の血腫を含む CT スキャンの割合。
最初の CT スキャンから 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00087011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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