肩の痛みに対する患者の期待の変化に対する認知行動アプローチの影響
2024年3月20日 更新者：Duke University
背景: 手術または保存療法の治療結果は同様であるにもかかわらず、回旋腱板 (RTC) 関連の肩の痛みのケアのための手術の数は増加しています。 手術の増加に伴い、損傷のリスクが高まり、費用が増加し、再断裂率が高くなります。 患者の期待とは、特定の治療方法の必要性、およびこれらの方法のタイミングと強度に関する治療前の考えや信念を含む信念または態度です。 保守的ケアに対する治療への期待を変更および強化するように設計された簡単な介入は、患者の期待を改善することが示されていますが、今日まで、そのような介入が外科的治療を追求する患者の決定に影響を与えるかどうかを調査した研究はありません。 研究者らは、期待を変えるように設計された患者関与教育と認知の再構築（PEERC）を含む包括的な介入を提案し、患者が肩の手術を受けることを選択する可能性を減らし、機能的転帰を改善します。 PEERC プロトコルの中核をなす認知行動療法 (CBT) アプローチは、患者中心であり、患者自身の回復プロセスに力を与えるように設計されています。
目的/目的: 手術を受けるという決定に対する PEERC プロトコルの影響を調べ (主)、全体的な健康状態、痛みの壊滅状態、痛み、機能的転帰、およびフォローアップの期待を改善する (副次)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ローテーターカフ関連の肩の痛みの診断
- 携帯電話または固定電話
- 自己申告書に記入するための英語の読み書き能力。
除外基準:
- 研究者は、肩の状態のために外科的介入を受けた、または外科的介入が予定されている患者を除外します
- -子宮頸部由来の頸部痛および/または神経根障害の証拠を示します
- 胸郭出口症候群と一致する症状を示している人
- 研究者はまた、重度の精神障害 (重度のうつ病、精神病など) の治療を受けている個人を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：障害に基づく治療
ローテーターカフに関連する肩の痛みに対する確立された効果的な治療介入に関連する証拠をまとめることによって作成された、機能障害に基づく保守的な介入。
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実験的：障害に基づく治療 PLUS PEERC
障害に基づくケアとPEERC条件に割り当てられた参加者は、PEERCプロトコルも受け取ります。
CBT の原則に基づいたこのプロトコルには、1) 関与、2) 教育、3) 認知の再構築と行動活性化の 3 つの要素が含まれます。
患者を引き付け、痛みの調節メカニズムについて教育し、認知的および行動的対処スキルを強化する責任を負うヘルスコーチが、PEERC プロトコルを提供します。
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CBT の原則に基づいたこのプロトコルには、1) 関与、2) 教育、3) 認知の再構築と行動活性化の 3 つの要素が含まれます。
患者を引き付け、痛みの調節メカニズムについて教育し、認知的および行動的対処スキルを強化する責任を負うヘルスコーチが、PEERC プロトコルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入の追求
時間枠：6ヵ月
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被験者は、理学療法の後、継続する肩の痛みに対処するために手術を受けるかどうかを尋ねられます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
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数値疼痛尺度 - 疼痛の NRS は 0 から 10 (11 ポイント スケール) までの尺度であり、疼痛強度に基づいています。
0/10 は痛みがないことを表し、10/10 は考えられる最悪の痛みを表す場合、全体的な痛みの強度が照会されます。
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ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
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GRoC の変化 - 世界の変化率
時間枠：6週間、退院（推定3ヶ月）
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Global Rating of Change (GRoC) では、7 段階の序数スケール (-7 ははるかに悪く、+7 ははるかに優れている) を使用して、身体機能に対する全体的な変化の評価 (GROC) を報告するように患者に求めます。
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6週間、退院（推定3ヶ月）
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SPADIの変化 - 肩の痛みと障害指数
時間枠：ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
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SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール
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ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
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モデムの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、退院（推定3ヶ月）
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MODEMS 患者期待尺度は多くの研究で使用されており、保守的および外科的介入の結果を予測する上で妥当性が示されています。
前述のように、このツールはリッカート ベースのスコアリング ツールであり、平均スコアは 5 点満点中 5 点 (ポジティブな結果に対する期待が高いことを示す) であり、平均スコアは 5 点中 1 点 (ポジティブな結果に対する期待が非常に低いことを示す) です。
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ベースライン、3週間、6週間、退院（推定3ヶ月）
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テグナーの変化
時間枠：ベースライン、退院（推定3か月）
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Tegner Activity Scale は、機能と活動に対する患者の視点を、0 (完全な障害) から 10 (エリート運動選手) までの数値で測定します。
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ベースライン、退院（推定3か月）
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OSPRO 10 - 紹介と結果の予測のための最適なスクリーニング
時間枠：ベースライン
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紹介および結果の予測のための最適なスクリーニング-10。
OSPRO は、併存疾患、否定的な気分、生活の質、痛み、および機能に関連する構成要素を含むシステムのレビュー スクリーニング ツールです。
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ベースライン
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、反芻、拡大、無力感の 3 つの要素に基づいて破局的思考の程度を評価します。
13項目スケールです
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ベースライン
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SANE - 単一評価数値評価
時間枠：6ヵ月
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単一評価数値評価 (SANE) は、患者の認識された機能レベルを評価するために利用される患者報告の結果測定です。
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6ヵ月
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ケアに対する全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
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患者は、ケアの満足度を「非常に良い」「良い」「普通」または「悪い」で評価するよう求められます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad E Cook, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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