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減少/異常な胚発生を伴うカップルにおける遺伝子スクリーニングおよび補助卵母細胞活性化。 (AOA)

2023年5月24日 更新者：University Hospital, Ghent

遺伝的スクリーニングと、減少/異常な胚発生を伴うカップルにおける補助卵母細胞活性化の影響の調査。

これは、ゲント大学病院の生殖医学科における介入比較研究です。 以前に胚の発育に問題があった患者は、研究の対象となります。 患者は ICSI-AOA 治療を受け、卵母細胞の活性化と胚発生過程で重要な遺伝子についてスクリーニングされます。 また、患者の精子のカルシウム放出パターンが調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵母細胞活性化支援 (ICSI-AOA) は、これらの患者が以前の胚発生の問題を克服するための治療法です。 このプロトコルは、精子因子PLCzetaによって誘導される自然な卵母細胞の活性化プロセスを模倣する、卵母細胞のカルシウム上昇を人為的に誘導します。 採卵時に6個以上の成熟卵母細胞が採取された場合、すべての卵母細胞に50%ICSIおよび50%ICSI-AOAが適用されます。 最高の胚が移植されます。 残りの胚は、将来のサイクルのためにガラス化されます。 患者はフォローアップされます。

さらに、患者の精子のカルシウム誘導パターンを調査するために、追加の精子サンプルが作成されます。 これにより、マウスおよび/またはヒト (研究寄贈されたコントロール卵母細胞) は、Ca2+ 感受性色素でプレインキュベートされます。 次に、ヒト精子をこれらのマウス/ヒト卵母細胞に注入し、倒立落射蛍光顕微鏡でカルシウム パターンを記録します。

両方のパートナーは、卵母細胞の活性化と胚の発生に関与する可能性のある遺伝子の変異をスクリーニングするために唾液サンプルを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Davina Bonte, MSc
  • 電話番号：+32 (0)93324218 +32(0)93324219
  • メール：Davina.Bonte@UGent.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flandres
      • Ghent、East-Flandres、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に 1 回以上の ICSI サイクルを行った患者 (UZ Gent) および
  • 患者:
  • 完全な発達停止 (転移なし)、または
  • 完全な発育遅延 (5 日目に桑実胚/胚盤胞がない)、または
  • 胚盤胞形成の大幅な減少 (≤15%)
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 卵子または精子の提供を受けた患者
  • 重度の男性不妊症または受精率の低い患者 (
  • 外科的精子回収手順を必要とするサイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AOA、遺伝子検査、カルシウムパターン

臨床設定: 患者は ICSI-AOA を受けます。 さらに、患者は遺伝子スクリーニングを行うために唾液サンプルを提供します。 卵母細胞の活性化と胚発生に重要な遺伝子を調べます。

また、患者の精子のカルシウムパターン分析が実行されます。
手順：AOA
100% ICSI-AOAが実施されます。
診断テスト：遺伝子スクリーニング
患者は唾液サンプルを提供します。 PLCzeta (男性) と Dux4 (男性と女性) の遺伝子スクリーニングが行われます。 また、胚発生に関与する可能性のある他の遺伝子をテストすることもできます。
診断テスト：カルシウムパターン分析
男性患者は精子サンプルを提供します。 カルシウム パターン分析は、患者の精子をマウスおよび/またはヒト (in vitro 成熟) 卵母細胞 (研究寄贈対照卵母細胞) に注入することによって行われます。 これは、卵母細胞のカルシウム振動を誘発する精子の能力を推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞率
時間枠：採卵から5日後
胚盤胞率が計算され、胚盤胞が採点されます。 最高品質の胚が移植および/または凍結されます。
採卵から5日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：採卵後16日でhCG陽性
血清中のベータhCGのレベルは、採卵の16日後にチェックされます
採卵後16日でhCG陽性
出生率
時間枠：最後の月経から 37 ～ 42 週間後
妊婦の方はフォローさせていただきます。 出生は記録される。
最後の月経から 37 ～ 42 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Petra De Sutter, M.D; PhD、University Ghent
  • 主任研究者：Björn Heindryckx, Prof.; PhD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B670201732853
  • 2017/0819 (その他の識別子：Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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