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減少/異常な胚発生を伴うカップルにおける遺伝子スクリーニングおよび補助卵母細胞活性化。 (AOA)

2023年5月24日 更新者：University Hospital, Ghent

遺伝的スクリーニングと、減少/異常な胚発生を伴うカップルにおける補助卵母細胞活性化の影響の調査。

これは、ゲント大学病院の生殖医学科における介入比較研究です。 以前に胚の発育に問題があった患者は、研究の対象となります。 患者は ICSI-AOA 治療を受け、卵母細胞の活性化と胚発生過程で重要な遺伝子についてスクリーニングされます。 また、患者の精子のカルシウム放出パターンが調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

卵母細胞活性化支援 (ICSI-AOA) は、これらの患者が以前の胚発生の問題を克服するための治療法です。 このプロトコルは、精子因子PLCzetaによって誘導される自然な卵母細胞の活性化プロセスを模倣する、卵母細胞のカルシウム上昇を人為的に誘導します。 採卵時に6個以上の成熟卵母細胞が採取された場合、すべての卵母細胞に50%ICSIおよび50%ICSI-AOAが適用されます。 最高の胚が移植されます。 残りの胚は、将来のサイクルのためにガラス化されます。 患者はフォローアップされます。

さらに、患者の精子のカルシウム誘導パターンを調査するために、追加の精子サンプルが作成されます。 これにより、マウスおよび/またはヒト (研究寄贈されたコントロール卵母細胞) は、Ca2+ 感受性色素でプレインキュベートされます。 次に、ヒト精子をこれらのマウス/ヒト卵母細胞に注入し、倒立落射蛍光顕微鏡でカルシウム パターンを記録します。

両方のパートナーは、卵母細胞の活性化と胚の発生に関与する可能性のある遺伝子の変異をスクリーニングするために唾液サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flandres
      • Ghent、East-Flandres、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に 1 回以上の ICSI サイクルを行った患者 (UZ Gent) および
  • 患者:
  • 完全な発達停止 (転移なし)、または
  • 完全な発育遅延 (5 日目に桑実胚/胚盤胞がない)、または
  • 胚盤胞形成の大幅な減少 (≤15%)
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 卵子または精子の提供を受けた患者
  • 重度の男性不妊症または受精率の低い患者 (
  • 外科的精子回収手順を必要とするサイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AOA、遺伝子検査、カルシウムパターン

臨床設定: 患者は ICSI-AOA を受けます。 さらに、患者は遺伝子スクリーニングを行うために唾液サンプルを提供します。 卵母細胞の活性化と胚発生に重要な遺伝子を調べます。

また、患者の精子のカルシウムパターン分析が実行されます。
手順：AOA
100% ICSI-AOAが実施されます。
診断テスト：遺伝子スクリーニング
患者は唾液サンプルを提供します。 PLCzeta (男性) と Dux4 (男性と女性) の遺伝子スクリーニングが行われます。 また、胚発生に関与する可能性のある他の遺伝子をテストすることもできます。
診断テスト：カルシウムパターン分析
男性患者は精子サンプルを提供します。 カルシウム パターン分析は、患者の精子をマウスおよび/またはヒト (in vitro 成熟) 卵母細胞 (研究寄贈対照卵母細胞) に注入することによって行われます。 これは、卵母細胞のカルシウム振動を誘発する精子の能力を推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞率
時間枠：採卵から5日後
胚盤胞率が計算され、胚盤胞が採点されます。 最高品質の胚が移植および/または凍結されます。
採卵から5日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：採卵後16日でhCG陽性
血清中のベータhCGのレベルは、採卵の16日後にチェックされます
採卵後16日でhCG陽性
出生率
時間枠：最後の月経から 37 ～ 42 週間後
妊婦の方はフォローさせていただきます。 出生は記録される。
最後の月経から 37 ～ 42 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Petra De Sutter, M.D; PhD、University Ghent
  • 主任研究者：Björn Heindryckx, Prof.; PhD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B670201732853
  • 2017/0819 (その他の識別子：Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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