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Screening genetico e attivazione assistita degli ovociti nelle coppie con sviluppo embrionale ridotto/aberrante. (AOA)

24 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Screening genetico e studio dell'effetto dell'attivazione assistita degli ovociti nelle coppie con sviluppo embrionale ridotto/aberrante.

Questo è uno studio comparativo interventistico presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione presso l'Ospedale Universitario di Ghent. I pazienti con precedenti problemi di sviluppo embrionale sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno sottoposti a un trattamento ICSI-AOA e saranno anche sottoposti a screening per i geni importanti nell'attivazione degli ovociti e nel processo di sviluppo embrionale. Inoltre, verrà studiato il modello di rilascio di calcio degli spermatozoi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attivazione assistita degli ovociti (ICSI-AOA) sarà il trattamento per questi pazienti per superare i loro precedenti problemi di sviluppo embrionale. Questo protocollo induce artificialmente aumenti di calcio nell'ovocita, che imita il naturale processo di attivazione dell'ovocita indotto dal fattore spermatico PLCzeta. Se vengono raccolti 6 o più ovociti maturi al momento del prelievo degli ovociti, il 50% di ICSI e il 50% di ICSI-AOA verranno applicati a tutti gli ovociti. Gli embrioni migliori saranno ritrasferiti. Gli embrioni rimanenti saranno vetrificati per i cicli futuri. I pazienti saranno seguiti.

Inoltre, verrà prodotto un ulteriore campione di spermatozoi per studiare il modello di induzione del calcio degli spermatozoi dei pazienti. Pertanto, topi e/o umani (ovociti di controllo donati dalla ricerca) saranno pre-incubati con un colorante sensibile al Ca2+. Successivamente, gli spermatozoi umani saranno iniettati in questi ovociti di topo/umano e il pattern del calcio sarà registrato sotto un microscopio invertito a epifluorescenza.

Entrambi i partner forniranno un campione di saliva per lo screening di possibili mutazioni geni coinvolti nell'attivazione degli ovociti e nello sviluppo dell'embrione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Davina Bonte, MSc
  • Numero di telefono: +32 (0)93324218 +32(0)93324219
  • Email: Davina.Bonte@UGent.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con uno o più cicli ICSI precedenti (UZ Gent) E
  • pazienti con:
  • arresto completo dello sviluppo (nessun trasferimento), o
  • ritardo dello sviluppo completo (nessuna morula/blastocisti al giorno 5), o
  • formazione di blastocisti significativamente ridotta (≤15%)
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono sottoposte a donazione di ovociti o sperma
  • pazienti con grave infertilità maschile o bassa fecondazione (
  • cicli che richiedono procedure chirurgiche di recupero dello sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AOA, screening genetico, pattern del calcio

Contesto clinico: i pazienti saranno sottoposti a ICSI-AOA. Inoltre, i pazienti forniranno un campione di saliva per eseguire lo screening genetico. Verranno studiati i geni importanti durante l'attivazione degli ovociti e lo sviluppo dell'embrione.

Inoltre, verrà eseguita l'analisi del pattern di calcio degli spermatozoi dei pazienti.
Procedura: AOA
Verrà eseguito il 100% di ICSI-AOA.
Test diagnostico: Screening genetico
I pazienti doneranno un campione di saliva. Lo screening genetico avrà luogo per PLCzeta (maschio) e Dux4 (maschio e femmina). Potrebbero essere testati anche altri possibili geni coinvolti nello sviluppo dell'embrione.
Test diagnostico: Analisi del modello di calcio
I pazienti di sesso maschile doneranno un campione di sperma. L'analisi del pattern di calcio avverrà iniettando lo sperma dei pazienti in ovociti di topo e/o umani (maturati in vitro) (ovociti di controllo donati dalla ricerca). Questo stimerà la capacità dello sperma di indurre oscillazioni di calcio nell'ovocita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Verrà calcolato il tasso di blastocisti e verrà valutato il punteggio della blastocisti. Gli embrioni della migliore qualità verranno trasferiti e/o congelati.
5 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: HCG positivo 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Il livello di beta-hCG nel siero sarà controllato 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
HCG positivo 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 37 - 42 settimane dopo l'ultima mestruazione
Le donne incinte saranno seguite. I nati vivi saranno registrati.
37 - 42 settimane dopo l'ultima mestruazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Investigatore principale: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B670201732853
  • 2017/0819 (Altro identificatore: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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