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集中的な歯周治療後の細菌および炎症性バイオマーカーを予防するアモキシシリン (AMX-Perio)

2017年11月21日 更新者：Luis Antonio Noriega Frontado、Universidad El Bosque, Bogotá

慢性歯周炎患者の炎症マーカーと菌血症に対する集中的な歯周治療と経口アモキシシリンによる前投薬の有効性。無作為対照試験。

歯周治療後の菌血症の発生率、性質、大きさ、および/または期間を評価した研究は発表されていません。 手術前の抗生物質は、グラム陽性菌については特に研究されていますが、グラム陰性菌については研究されていません。 目的：慢性歯周炎患者における炎症性バイオマーカーおよび菌血症の発生率、期間および程度に対する集中的な歯周治療および経口アモキシシリンによる前投薬の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

90人の参加者（年齢範囲18〜65歳）による無作為化三重盲検臨床試験が実施され、慢性歯周炎が受けられ、局所麻酔下で集中的な歯周治療が行われます。 参加者は、ブロックのランダム化を使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯周治療の1時間前に2グラムの経口アモキシシリンを投与した試験群と、治療の1時間前に2グラムのプラセボを投与した対照群。 高感度アッセイを使用して、炎症マーカー (インターロイキン (IL-1β)、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子α、MCP 1、C 反応性タンパク質 (CRP)、血漿止血 (D-ダイマー)、および vonウィルブランド因子抗原 (r-WF:Ag)。

ベースライン時（治療前）、治療終了直後、治療後30分、1日、7日、30日で血液サンプルを採取し、菌血症および炎症マーカーを評価する。

細菌の分離と同定: 細菌のコロニーは、好気性菌と嫌気性菌の選択培地と非選択培地の両方で分離されます。 Sensitive Digital 定量的ポリメラーゼ連鎖反応は、細菌の定量化に使用されます。

CPRus、炎症性、止血性および内膜細胞活性化マーカーの濃度は、メーカーのプロトコルに従って、高感度酵素様免疫吸着アッセイによって定量化されます。 サイトカインごとに、グループ間の比較が時間別に行われます。 ピコグラムで表されるサイトカインのレベルは、統計分析のために国際単位に変換されます。

正規分布に従う場合、ウィルコクソン検定による事後補正を伴うグループ間の反復測定の分散分析 (ANOVA) が使用されます。 正規分布に従わない場合は、フリードマン検定などのノンパラメトリック検定が使用されます。 p の値

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Bogotá D.C
      • Bogotá、Bogotá D.C、コロンビア、1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性歯周炎（Ameriacam Academy of Periodontology 2015）の被験者で、歯周プロービングポケットの深さが5mm以上の象限に少なくとも2本の歯がある。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性、糖尿病、高血圧、肥満、ペニシリンに対するアレルギー、過去 2 か月間の抗菌薬または抗炎症薬の全身投与、自己免疫疾患、人工心臓弁置換術などの抗生物質による前投薬が必要な病状のある患者、骨格関節交換、感染性心内膜炎の既往歴、リウマチ熱の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
集中的な歯周治療と、治療の 1 時間前に 2 グラムの経口アモキシシリンによる前投薬
薬：アモキシシリン
集中的な歯周治療;治療の1時間前に2グラムの経口アモキシシリンによる前投薬
他の名前：
  • 集中的な歯周治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療の 1 時間前に 2 グラムのプラセボを使用した集中的な歯周治療
他の：プラセボ
集中的な歯周治療;治療の 1 時間前に 2 グラムのプラセボを前投薬
他の名前：
  • 集中的な歯周治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射菌「変化」
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
血液中の細菌の不在または存在
ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
細菌の性質の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
菌株
ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
菌血症の大きさの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
コロニー形成単位 (CFU)
ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
菌血症の期間
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
菌血症の議事録
ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキンのレベルの変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
レベル pg/ml
ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
レベル mg/L
ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
血漿止血（D-ダイマー）値の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
レベル ng/ml
ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
フォン・ヴィレブランド因子抗原（r-WF:Ag）の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
レベル ng/ml
ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
圧血の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了
水銀柱ミリメートル (mmHg)
ベースライン、すぐに治療を終了
心拍数の変化。
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了
ビート/分 (BPM)
ベースライン、すぐに治療を終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad El Bosque, Bogotá

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c)、El Bosque University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UIBObosque

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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