集中的な歯周治療後の細菌および炎症性バイオマーカーを予防するアモキシシリン (AMX-Perio)
2017年11月21日 更新者：Luis Antonio Noriega Frontado、Universidad El Bosque, Bogotá
慢性歯周炎患者の炎症マーカーと菌血症に対する集中的な歯周治療と経口アモキシシリンによる前投薬の有効性。無作為対照試験。
歯周治療後の菌血症の発生率、性質、大きさ、および/または期間を評価した研究は発表されていません。
手術前の抗生物質は、グラム陽性菌については特に研究されていますが、グラム陰性菌については研究されていません。
目的：慢性歯周炎患者における炎症性バイオマーカーおよび菌血症の発生率、期間および程度に対する集中的な歯周治療および経口アモキシシリンによる前投薬の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
90人の参加者（年齢範囲18〜65歳）による無作為化三重盲検臨床試験が実施され、慢性歯周炎が受けられ、局所麻酔下で集中的な歯周治療が行われます。 参加者は、ブロックのランダム化を使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯周治療の1時間前に2グラムの経口アモキシシリンを投与した試験群と、治療の1時間前に2グラムのプラセボを投与した対照群。 高感度アッセイを使用して、炎症マーカー (インターロイキン (IL-1β)、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子α、MCP 1、C 反応性タンパク質 (CRP)、血漿止血 (D-ダイマー)、および vonウィルブランド因子抗原 (r-WF:Ag)。
ベースライン時（治療前）、治療終了直後、治療後30分、1日、7日、30日で血液サンプルを採取し、菌血症および炎症マーカーを評価する。
細菌の分離と同定: 細菌のコロニーは、好気性菌と嫌気性菌の選択培地と非選択培地の両方で分離されます。 Sensitive Digital 定量的ポリメラーゼ連鎖反応は、細菌の定量化に使用されます。
CPRus、炎症性、止血性および内膜細胞活性化マーカーの濃度は、メーカーのプロトコルに従って、高感度酵素様免疫吸着アッセイによって定量化されます。 サイトカインごとに、グループ間の比較が時間別に行われます。 ピコグラムで表されるサイトカインのレベルは、統計分析のために国際単位に変換されます。
正規分布に従う場合、ウィルコクソン検定による事後補正を伴うグループ間の反復測定の分散分析 (ANOVA) が使用されます。 正規分布に従わない場合は、フリードマン検定などのノンパラメトリック検定が使用されます。 p の値
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá D.C
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Bogotá、Bogotá D.C、コロンビア、1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎（Ameriacam Academy of Periodontology 2015）の被験者で、歯周プロービングポケットの深さが5mm以上の象限に少なくとも2本の歯がある。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、糖尿病、高血圧、肥満、ペニシリンに対するアレルギー、過去 2 か月間の抗菌薬または抗炎症薬の全身投与、自己免疫疾患、人工心臓弁置換術などの抗生物質による前投薬が必要な病状のある患者、骨格関節交換、感染性心内膜炎の既往歴、リウマチ熱の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
集中的な歯周治療と、治療の 1 時間前に 2 グラムの経口アモキシシリンによる前投薬
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集中的な歯周治療;治療の1時間前に2グラムの経口アモキシシリンによる前投薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療の 1 時間前に 2 グラムのプラセボを使用した集中的な歯周治療
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集中的な歯周治療;治療の 1 時間前に 2 グラムのプラセボを前投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射菌「変化」
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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血液中の細菌の不在または存在
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ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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細菌の性質の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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菌株
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ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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菌血症の大きさの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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コロニー形成単位 (CFU)
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ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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菌血症の期間
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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菌血症の議事録
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ベースライン（治療前）、治療直後、30分後、24時間後、7日後、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキンのレベルの変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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レベル pg/ml
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ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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レベル mg/L
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ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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血漿止血（D-ダイマー）値の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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レベル ng/ml
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ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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フォン・ヴィレブランド因子抗原（r-WF:Ag）の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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レベル ng/ml
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ベースライン、すぐに治療を終了、30 分後、24 時間後、7 日後、30 日後
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圧血の変化
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了
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水銀柱ミリメートル (mmHg)
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ベースライン、すぐに治療を終了
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心拍数の変化。
時間枠：ベースライン、すぐに治療を終了
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ビート/分 (BPM)
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ベースライン、すぐに治療を終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c)、El Bosque University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリンの臨床試験
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集