Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin for å forhindre bakterier og inflammatoriske biomarkører etter intensiv periodontal terapi (AMX-Perio)

21. november 2017 oppdatert av: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Effekten av intensiv periodontal terapi og premedisinering med oral amoxicillin på inflammatoriske markører og bakteriemi hos pasienter med kronisk periodontitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Det er ikke publiserte studier som evaluerer forekomst, natur, omfang og/eller varighet av bakteriemi etter periodontal behandling. De pre-kirurgiske antibiotika har blitt studert spesielt over grampositive bakterier, men ikke over gramnegative bakterier og deres sekundære effekter over systemisk pro-inflammasjon. Mål: å evaluere effekten av intensiv periodontal terapi og premedisinering med oral amoxicillin på inflammatoriske biomarkører og forekomsten, varigheten og omfanget av bakteriemi hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, trippelblind klinisk studie med 90 deltakere vil bli gjennomført (aldersspenn 18-65 år) med kronisk periodontitt vil bli mottatt og intensiv periodontal terapi under lokalbedøvelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering i to grupper. Testgruppe premedisinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før periodontal behandling og kontrollgruppe med 2 gr placebo 1 time før behandling. Høysensitivitetsanalyser vil bli brukt for å kvantifisere serumkonsentrasjoner av inflammatorisk markør (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α, MCP 1, C Reactive Protein (CRP), plasmahemostatisk (D-dimer) og von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag).

Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før behandling), umiddelbart avsluttet behandlingen, 30 minutter og 1, 7 og 30 dager etter behandling for å vurdere bakteriemi og inflammatoriske markører.

Bakterieisolering og identifikasjon: Bakteriekolonier vil bli isolert på både selektivt og ikke-selektivt kulturmedium for aerobe og anaerobe bakterier. Sensitiv digital kvantitativ polymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å kvantifisere bakterier.

Konsentrasjoner av CPRus, inflammatoriske, hemostatiske og endotelcelleaktiveringsmarkører vil kvantifiseres ved hjelp av høysensitive enzymlikte immunosorbentanalyser i henhold til produsentens protokoll. For hvert cytokin vil sammenligninger mellom grupper gjøres etter tid. Nivåene av cytokiner uttrykt i pikogrammer vil bli transformert til internasjonale enheter for den statistiske analysen.

I tilfelle det følger en normalfordeling, vil en variansanalyse (ANOVA) for gjentatte målinger mellom grupper med post hoc korreksjoner gjort ved Wilcoxon test bli brukt. I tilfelle den ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametrisk test som Friedmans test bli brukt. Verdier av s

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk periodontitt (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), som har minst 2 tenner for kvadrant med periodontale sonderende lommer dybde ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner, diabetes, hypertensjon, fedme, allergi mot penicillin, inntak av systemiske antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 månedene, autoimmune sykdommer, pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering som hjerteklaffprotese, skjelettledd erstatning, tidligere historie med infeksiøs endokarditt og historie med revmatisk feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intensiv periodontal behandling og premedisinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før behandling
Legemiddel: Amoksicillin
Intensiv periodontal behandling; Premedisinering med 2 gr oral Amoxicillin 1 time før behandling
Andre navn:
  • Intensiv periodontal behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Intensiv periodontal behandling med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Annen: Placebo
Intensiv periodontal behandling; Premedisinering med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Andre navn:
  • Intensiv periodontal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakterier "Change"
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
fravær eller tilstedeværelse av bakterier i blodet
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Endring av bakterienes natur
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
bakteriestamme
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Endring av størrelse på bakteriemi
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Kolonidannende enheter (CFU)
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Varighet av bakteriemi
Tidsramme: baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.
Bakteremi's minutter
baseline (før behandling), avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter senere, etter 24 timer, etter syv dager og på dagen 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåer av interleukin
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer pg/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer mg/L
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av nivåer av plasma hemostatisk (D-dimer)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer ng/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag)
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Nivåer ng/ml
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart, 30 minutter, 24 timer, 7 dager og dag 30. senere
Endring av blodtrykk
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Millimeter kvikksølv (mmHg)
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Endring av hjertefrekvens.
Tidsramme: baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart
Slag per minutt (BPM)
baseline, avsluttet behandlingen umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad El Bosque, Bogotá

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UIBObosque

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger