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HSIL を検出するための E6/E7 mRNA の性能と、HIV + MSM におけるこのスクリーニング戦略の費用対効果分析 (ELAVI-67)

2017年12月5日 更新者：Daniel Podzamczer Palter、Hospital Universitari de Bellvitge

肛門の高度な上皮内病変を検出するための E6/E7 mRNA の性能と、男性とセックスする HIV 陽性男性における肛門がんの新しいスクリーニング戦略の費用対効果分析

この研究では、肛門 HSIL の E6/E7 mRNA 発現の正と負の予測値、および HIV + MSM の発生 HSIL を予測する能力を評価します。 また、この新しいスクリーニング戦略の費用対効果も分析します。 これは、355 人の参加者と 2 ～ 5 年間の追跡期間を伴うアンビスペクティブ研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

はじめに: 肛門がんの発生率は、男性と性交する HIV 感染男性 (MSM) で増加しています。 肛門がん検診の標準化された基準はまだありません。 肛門細胞診は、高解像度肛門鏡検査 (HRA) のように、より侵襲的な処置を必要とする患者の選択において十分な感度と特異性を示していません。 ヒトパピローマ ウイルス (HPV) E6 および E7 癌遺伝子の規制緩和は、腫瘍性病変の進行における重要な要因です。

目的: 1) 高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) の E6/E7 mRNA 発現の陰性および陽性適中率と、フォローアップ中の新しい HSIL の発生率を予測する能力を評価する 2) コストを分析する-肛門がんの新しいスクリーニング戦略としての E6/E7 の有効性を、通常の戦略 (細胞診および DNA 検出) と比較して検討しました。

方法論: アンビスペクティブ縦断研究。 参加者: Bellvitge Hospital の外来 HIV および STD ユニットの HIV MSM。 2015 年 1 月以降に通常の外来診療で受診し、病院のプロトコルに従って細胞診が保存された患者と、2017 年 1 月以降に前向きに収集された患者を含めます。 この方法論的アプローチにより、包含の時間を短縮し、フォローアップ時間を最大化できます。 計算されたサンプル サイズ: 355 人の参加者。 追跡期間：2～5年。 各来院時に、細胞診のための肛門塗抹標本、HPV DNA検出（リニアアレイおよびハイブリッドキャプチャによる）、およびE6 / E7 mRNA発現、異形成の疑いのある領域の生検を伴うHRAが実行されます。 費用対効果の分析は、E6/E7 および従来の細胞診と高リスク HPV の検出の両方の戦略の長期的な費用と有効性を予測するマルコフ モデルを使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Podzamczer Palter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大人の HIV 感染 MSM は、Bellvitge 大学病院の HIV ユニットを訪れ、定期的な肛門癌スクリーニングを受けました。

回顧的参加者: 2015 年 1 月から 2016 年 12 月の間に参加し、肛門塗抹サンプルの一部を保存した患者。

参加予定者：対象期間中に肛門がん検診を開始する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性とセックスする男性
  • HIV感染が記録されている
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 肛門がんの以前の診断。
  • -研究に含める5年前の肛門上皮内病変の治療。
  • 肛門癌の浸潤が疑われ、麻酔下での調査と組織学的確認のための外科的除去が必要です。
  • -5年前のびまん性肛門性器コンジローマ疾患の病歴 研究への参加または最初の訪問時の存在。
  • 肛門異形成病変の正確な診断と監視を妨げる可能性のあるその他の要因（検査不耐性、HRAを許可しない肛門病理学など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSIL の検出に対する HPV E6/E7 mRNA の予測値と、インシデント ケースを予測する能力を決定します。
時間枠：2～5年
355 HIV + MSM の肛門サンプルにおける HPV E6/E7 ARNm の測定。 HPV E6/E7 ARNm の検出と HSIL の診断との相関関係は、初回来院時およびフォローアップ時に肛門細胞診と HRA を実施しているこの患者における HSIL の診断です。
2～5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV E6/E7 mRNA 分析に基づく肛門がんスクリーニング戦略の費用対効果分析。
時間枠：2～5年
細胞学および DNA HPV 検出に基づく通常の戦略と比較した、E6 / E7 mRNA の発現に基づく HRA の候補の選択に基づく肛門がんスクリーニング戦略の費用対効果分析。
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Podzamczer Palter、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR076/17
  • PI16/01056 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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