Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E6/E7 mRNA-ytelse for å oppdage HSIL og kostnadseffektivitetsanalyse av denne screeningsstrategien i HIV + MSM (ELAVI-67)

5. desember 2017 oppdatert av: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Ytelse av E6/E7 mRNA for å oppdage anale høygradige intraepiteliale lesjoner og kostnadseffektivitetsanalyse av en ny screeningstrategi for analkreft hos HIV-positive menn som har sex med menn

Denne studien evaluerer den positive og negative prediktive verdien av E6/E7 mRNA-ekspresjon for anal HSIL og dens kapasitet til å forutsi hendelse av HSIL i HIV + MSM. Vi analyserer også kostnadseffektiviteten til denne nye screeningsstrategien. Det er en ambispektiv studie med 355 deltakere og en oppfølgingstid på 2 til 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Innledning: Analkreftforekomsten øker hos HIV-smittede menn som har sex med menn (MSM). Det er fortsatt ingen standardiserte kriterier for screening av anal kreft. Anal cytologi har ikke vist nok sensitivitet og spesifisitet i utvalget av pasienter som trenger mer invasive prosedyrer, som høyoppløselig anoskopi (HRA). Humant papillomavirus (HPV) E6- og E7-onkogenderegulering er en avgjørende faktor i progresjon av neoplasiske lesjoner.

Mål: 1) Å vurdere den negative og positive prediktive verdien av E6/E7 mRNA-ekspresjon for høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) og dens kapasitet til å forutsi forekomsten av ny HSIL under oppfølgingen 2) Å analysere kostnadene- effektiviteten av E6/E7 som en ny screeningstrategi for analkreft sammenlignet med vanlige strategier (cytologi og DNA-deteksjon).

Metodikk: Ambispektiv longitudinell studie. Deltakere: HIV MSM fra poliklinisk HIV- og STD-enhet ved Bellvitge sykehus. Vi inkluderer pasienter besøkt i vanlig poliklinisk praksis siden januar 2015 med en cytologi lagret i henhold til sykehusprotokollen, samt pasienter som er samlet inn prospektivt siden januar 2017. Denne metodiske tilnærmingen vil gjøre det mulig å redusere tiden for inkludering og maksimere oppfølgingstiden. Prøvestørrelse beregnet: 355 deltakere. Oppfølgingstid: 2 til 5 år. Ved hvert besøk vil det bli utført en anal smear for cytologi, HPV DNA-deteksjon (ved Linear Array og Hybrid Capture) og E6/E7 mRNA-ekspresjon og en HRA med biopsi av mistenkelige områder med dysplasi. Analysen av kostnadseffektivitet vil bli gjort med en Markov-modell som projiserer langsiktig kostnad og effektivitet for begge strategiene, E6/E7 og konvensjonell cytologi pluss påvisning av høyrisiko HPV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Podzamczer Palter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen HIV-infisert MSM besøkte HIV-enheten ved Bellvitges universitetssykehus og gjennomgikk rutinemessig analkreftscreening.

Retrospektive deltakere: pasienter deltok mellom januar 2015 og desember 2016 og med en del av analprøven lagret.

Potensielle deltakere: pasienter som starter analkreftscreening i inklusjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har sex med menn >= 18 år
  • HIV dokumentert infeksjon
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av analkreft.
  • Behandling av anale intraepiteliale lesjoner de 5 årene før studieinkludering.
  • Mistenker infiltrerende analkreft, som krever utforskning under anestesi og kirurgisk fjerning for histologisk bekreftelse.
  • Anamnese med diffus ano-genital kondylomatøs sykdom de 5 årene før studieinkludering eller tilstedeværelse ved første besøk.
  • Andre faktorer som kan forhindre korrekt diagnose og overvåking av de anale dysplastiske lesjonene (testintoleranse, proktologisk patologi som ikke tillater HRA, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av HPV E6/E7 mRNA for påvisning av HSIL og dets evne til å forutsi hendelsestilfeller.
Tidsramme: 2-5 år
Bestemmelse av HPV E6/E7 ARNm i analprøver av 355 HIV + MSM. Korrelasjon av påvisning av HPV E6/E7 ARNm med diagnosen HSIL hos denne pasienten som utfører anal cytologi og HRA ved første besøk og under oppfølgingen.
2-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av en anal kreftscreeningsstrategi basert på HPV E6/E7 mRNA-analyse.
Tidsramme: 2-5 år
Kostnadseffektivitetsanalyse av en analkreftscreeningsstrategi basert på valg av kandidater for HRA i henhold til uttrykket av E6 / E7 mRNA, sammenlignet med den vanlige strategien basert på cytologi og DNA HPV-deteksjon.
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR076/17
  • PI16/01056 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger