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効果的な適応介入のマーカーを検出するための気分モデリングコース

2020年6月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目標は、気分、ストレス、睡眠、概日リズム、および医療遵守の毎日のパターンを長期的にモニタリングする際に、双極性障害を持つ個人を関与させる方法を学ぶことです。 得られた知識は、双極性障害に対する心理社会的介入を効果的な適応的介入に変換するためのモバイルヘルスプラットフォームを開発するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

双極性障害は、躁状態から鬱状態まで気分が大きく変化する慢性疾患です。 双極性障害は薬物療法と心理社会的療法を組み合わせることで治療に成功していますが、実際にはケアが不十分であることが判明する可能性があります。 適用範囲や投薬内容にギャップがあり、いつ、どこで、どのように介入するかについてのガイドラインが不正確であるため、有望な心理社会的治療には、個人の特定のニーズにタイムリーに適切に対応するための適応戦略が必要です。 ただし、これを達成するには、心理社会的療法を適応させるための証拠に基づいた実践が必要です。 この研究の長期的な目標は、双極性障害における心理社会的療法を効果的な適応介入に変えるためのモバイルヘルスプラットフォームを確立することによって、この知識のギャップに対処することです。

この研究の重要な第一歩であり、具体的な目標は、気分、ストレス、睡眠、概日リズム、服薬遵守などの毎日のパターンを長期的にモニタリングする際に、双極性障害患者をどのように関与させるかという疑問に答えることです。 この質問に答えるために、双極性障害を持つ人が 6 週間にわたってスマートフォン アプリケーションと活動トラッカーを操作します。 個人はスマートフォン アプリケーションで症状を 1 日 2 回記録し、活動、睡眠、心拍数は活動トラッカーで記録されます。 さらに、個人は毎週面接を受けます。 この調査では、自己報告ではなくアクティビティ トラッカーを使用するという 3 つのエンゲージメント戦略をテストすることに焦点を当てています。記録された症状を毎週他の人と確認する。個人のデータをチャートやグラフに合成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害と診断された人
  • スマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：毎週のレビューはありません
個人は、面接官と電話で毎週自己報告書や活動量追跡データを確認することはありません。
他の：毎週のレビューはありません
面接官は、活動トラッカーから収集された自己報告の症状やパターンを検討しません。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：週次レビュー
各個人は、面接官と電話で毎週、自己報告書と活動追跡データを確認します。
行動：週次レビュー
研究では毎週、面接官が参加者が自己申告した躁うつ病の症状と、参加者の活動トラッカーが収集した活動、睡眠、心拍数のパターンを検討する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状を監視するためにアクティビティトラッカーよりもスマートフォンアプリを使用する可能性が高いと報告した参加者の割合
時間枠：学習終了（6週間）
アクティビティトラッカーよりもアプリを使用する可能性は、症状のモニタリングに対する参加者の関与を評価するためにこの研究のために特別に設計された調査を使用して測定されます。 関連する質問では、「症状を監視するためにどちらを使用する可能性が高いですか」という質問があり、その回答には相互に排他的な 2 つの選択肢があります。「アクティビティ トラッカー」または「スマートフォン アプリ」です。 エンゲージメント調査は面接官が電話で実施します。
学習終了（6週間）
毎日の自己申告質問を少なくとも 50% 完了した学習日の平均割合
時間枠：学習終了（6週間）

各個人について、自己申告症状の遵守率は、毎日の自己申告質問の少なくとも 50% が完了した研究日の割合として測定/定義されます (つまり、合計 12 質問のうち 6 質問が完了)。

この尺度は、2 つの介入群のそれぞれにおける個人の平均遵守率です。面接官にデータを確認する個人 (「毎週確認」部門) と、面接官にデータを確認しない人 (「毎週確認なし」部門) です。 ）。
学習終了（6週間）
少なくとも 12 時間の活動追跡を伴う学習日の平均割合
時間枠：学習終了（6週間）

各個人について、活動追跡の遵守率は、少なくとも 12 時間の活動追跡を行った研究日数の割合として測定されます。

この尺度は、どちらかのアームの個人間の平均遵守率です。面接官とデータを毎週レビューする個人 (「毎週レビュー」アーム) と、データを毎週面接官とレビューしない個人 (「毎週レビューなし」アーム) と比較したものです。
学習終了（6週間）
活動追跡の遵守率よりも自己申告の症状の遵守率が高い参加者の割合
時間枠：学習終了（6週間）
各個人について、活動追跡の遵守率は、少なくとも 12 時間の活動追跡を行った研究日の割合として測定され、一方、自己報告症状の遵守率は、毎日の自己報告が少なくとも 50% 行われた研究日の割合として測定されます。 - アンケートの質問が完了したことを報告します。
学習終了（6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年躁病評価スケールで測定した躁病症状の重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、研究終了（6週間）
ヤング躁病評価スケールは、気分の高揚、エネルギー、過敏性などの躁病の症状を評価するために臨床医が評価する 11 項目で構成されています。 アイテムのスコアを合計して、0 ～ 60 の範囲の合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、より重度の躁病症状を示します。
ベースライン、研究終了（6週間）
うつ病のハミルトン評価尺度の17項目構造化面接ガイドで測定したうつ病の症状の重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、研究終了（6週間）
うつ病のハミルトン評価スケールの 17 項目構造化面接ガイドは、罪悪感、疲労、抑うつ気分などのうつ病の症状を評価するための、臨床医が評価する 17 項目で構成されています。 アイテムのスコアが合計されて、0 ～ 52 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、研究終了（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy L Cochran, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K01MH112876 (米国 NIH グラント/契約)
  • HUM00126732 (その他の識別子：University of Michigan)
  • 2017-1322 (その他の識別子：University of Wisconsin)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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