Mielialan mallinnuskurssi tehokkaiden mukautuvien interventioiden merkkien havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen sairaus, jossa mieliala vaihtelee maniasta masennukseen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä hoidetaan onnistuneesti yhdistämällä lääkitys psykososiaaliseen terapiaan, mutta hoito voi osoittautua käytännössä riittämättömäksi. Koska kattavuudessa ja lääkityksessä on puutteita, sekä epätarkkoja ohjeita siitä, milloin, missä ja miten toimia, lupaavat psykososiaaliset terapiat edellyttävät mukautuvia strategioita, jotta yksilöiden erityistarpeet voidaan vastata paremmin oikea-aikaisesti. Tämän saavuttaminen vaatii kuitenkin näyttöön perustuvia käytäntöjä psykososiaalisen terapian mukauttamiseen. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on korjata tämä tiedon puute perustamalla mobiili terveysalusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalisen hoidon muuntamiseksi tehokkaaksi adaptiiviseksi interventioksi.
Tärkeä ensimmäinen askel ja tämän tutkimuksen erityinen tavoite on vastata kysymykseen, kuinka saada kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiviä henkilöitä seuraamaan heidän päivittäisiä mielialamallejaan, stressiään, uniaan, vuorokausirytmiään ja hoitoon sitoutumistaan pitkällä aikavälillä. Vastatakseen tähän kysymykseen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt ovat vuorovaikutuksessa älypuhelinsovelluksen ja aktiivisuusmittarin kanssa kuuden viikon ajan. Yksilöt tallentavat oireensa kahdesti päivässä älypuhelinsovelluksella, kun taas aktiivisuus, uni ja syke tallennetaan aktiivisuusseurantaan. Lisäksi henkilöitä haastatellaan viikoittain. Tutkimus keskittyy kolmen sitoutumisstrategian testaamiseen: aktiivisuusseurantalaitteiden käyttäminen itseraporttien sijaan; tarkistetaan tallennettuja oireita toisen henkilön kanssa viikoittain; ja syntetisoimalla henkilön tiedot kaavioiksi ja kaavioiksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Yksilöt, joilla on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei viikkokatsausta
Yksilöt eivät käy läpi itseraportteja ja aktiivisuusseurantatietoja haastattelijan kanssa viikoittain puhelimitse.
|
Haastattelija ei tarkista itseään ilmoittavia oireita ja kuvioita, jotka on kerätty aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viikkokatsaus
Yksilöt tarkistavat itseraportin ja aktiivisuusseurantatiedot haastattelijan kanssa viikoittain puhelimitse.
|
Tutkimuksen joka viikko haastattelija tarkastelee osallistujan itse ilmoittamia maanisia ja masennusoireita sekä osallistujan aktiivisuusmittarin keräämiä aktiivisuus-, uni- ja sykemalleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä todennäköisemmin älypuhelinsovellusta aktiivisuusseurantalaitteen sijaan oireidensa seuraamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Sovelluksen käytön todennäköisyyttä aktiivisuusseurannan sijaan mitataan kyselyllä, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida osallistujien sitoutumista oireiden seurantaan.
Asiaankuuluva kysymys kysyy 'kumpaa käytät todennäköisemmin oireidesi seurantaan', ja siinä on kaksi toisensa poissulkevaa vastausvaihtoehtoa: 'aktiivisuusseuranta' tai 'älypuhelinsovellus'.
Sitoutumiskyselyn tekee puhelimitse haastattelija.
|
Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen osuus opiskelupäivistä, joissa on vähintään 50 % päivittäisistä itseraportointikysymyksistä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Jokaisen yksilön kohdalla itseraportoivien oireiden noudattamisaste mitataan/määritetään niiden tutkimuspäivien osuutena, jolloin päivittäisistä itseraportointikysymyksistä on täytetty vähintään 50 % (eli 6 kysymystä täytettynä yhteensä 12:sta). Tämä mitta on henkilöiden keskimääräinen sitoutumisaste molemmissa kahdessa interventioryhmässä: henkilöt, jotka tarkistavat tietonsa haastattelijan kanssa ("viikkotarkistus" -ryhmä) ja ne, jotka eivät tarkista tietojaan haastattelijan kanssa ("Ei viikoittaista tarkistusta" -ryhmä). ). |
Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen osuus opiskelupäivistä, joissa on vähintään 12 tuntia aktiivisuuden seurantaa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Jokaisen henkilön aktiivisuusseurantaan sitoutumisprosentti mitataan niiden opiskelupäivien osuutena, joissa aktiivisuusseurantaa on ollut vähintään 12 tuntia. Tämä mitta on kummankin ryhmän henkilöiden keskimääräinen sitoutumisaste: henkilöt, jotka tarkastelevat tietojaan viikoittain haastattelijan kanssa ("Weekly Review" -ryhmä) verrattuna henkilöihin, jotka eivät tarkista tietojaan viikoittain haastattelijan kanssa ("Ei viikoittainen tarkistus" -ryhmä). |
Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkeampi sitoutumisaste itse ilmoittavien oireiden osalta kuin aktiivisuuden seurannan sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Jokaisen henkilön aktiivisuusseurantaan sitoutumisaste mitataan niiden tutkimuspäivien osuutena, joissa aktiivisuusseurantaa on ollut vähintään 12 tuntia, kun taas sitoutumisaste itseraportoivien oireiden osalta mitataan niiden tutkimuspäivien osuutena, jolloin päivittäisestä itsestään on vähintään 50 %. -raportoi kyselyn kysymykset täytettyinä.
|
Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maanisten oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna Young Mania -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
|
Young Mania Rating Scale koostuu kliinikon arvioimasta 11 kohdasta, jotka arvioivat manian oireita, kuten kohonnutta mielialaa, energiaa ja ärtyneisyyttä.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia maanisia oireita.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 17 kohdan strukturoidulla haastatteluoppaalla Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan strukturoitu haastatteluopas koostuu 17 kliinikon arvioimasta kohdasta masennuksen oireiden, kuten syyllisyyden, väsymyksen ja masentuneen mielialan, arvioimiseksi.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–52.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH112876 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HUM00126732 (Muu tunniste: University of Michigan)
- 2017-1322 (Muu tunniste: University of Wisconsin)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .