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脳卒中後の嚥下障害に対する咽頭電気刺激評価 (PhEED)

2024年12月18日 更新者：Phagenesis Ltd.
これは、脳卒中後の口腔咽頭嚥下障害の治療のための咽頭電気刺激（PES）カテーテルを評価するための、無作為化、偽対照、患者マスク、結果評価者盲検研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化は、各サイトで 1:1 の方法で階層化されます。 すべての患者は、無作為化の前に Phagenyx® カテーテルを留置し、咽頭電気刺激 (PES) の積極的な治療を受けるか、または治療の割り当てに盲検化されていない医療専門家 (HCP) によって行われる偽の治療を受けます。 他のすべての言語病理学の標準的な嚥下障害ケアは、治療の割り当てを知らされていない音声言語病理学者 (SLP) によって提供されます。 すべてのプロトコル固有の評価の管理は、治療の割り当てを知らされていない担当者によって行われます。

この研究は、盲検化されていないサンプルサイズの再評価を伴う適応グループシーケンシャルデザインに従います。 7 日間のデータで 180 人の評価可能な患者を確保し、ドロップアウト率を 20% と仮定すると、225 人の患者が最初に登録されます。 最初の 60 人の患者が 7 日間の訪問を完了した後に、無益性の中間分析が行われ、120 人の患者が 7 日間の訪問を完了した後に、有効性と無益性について別の中間分析が行われます。 評価可能な患者数を 270 人まで確保するために、2 回目の中間解析後にサンプル数を 338 人まで増やすことができます。 米国および場合によってはヨーロッパ全体で最大 15 の治験センターがこの研究に参加します。 登録期間は約 24 か月と予想され、患者の参加は約 11 週間続きます。 患者は次の間隔で評価されます：ベースライン、48時間、7日、14日または退院時のいずれか早い方、および研究治療の完了後11週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Marianjoy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 90 歳以下。
  • -ベースラインVFSSの7〜28日以内の急性虚血性または出血性脳卒中。
  • NIHSS の質問 1a、意識レベルで 0 または 1 のスコア。
  • -ベースラインVFSSで中等度から重度の嚥下障害（PAS> 4）（ベースラインVFSSは、「薄い液体」を飲み込む際に、6つのボーリ（5 mL / 1 tsp /ボーラス）のうち3つで、4以上のPASを示すしきい値基準を満たす必要があります） VFSS を管理する臨床スタッフによって評価されたバリウム培地。)
  • -Phagenyx® カテーテルを経鼻的に留置する意思と能力がある。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。

除外基準:

  • 脳幹脳卒中。
  • 外傷性脳損傷またはくも膜下出血の証拠。
  • -病歴および/または画像によって記録された他の既知の脳異常（例：腫瘍、異常な白質、炎症性神経障害、ミエリン剥離、水頭症）。
  • 脳卒中以外の状態による嚥下障害。
  • 脳卒中前の嚥下障害の病歴または治療歴、または嚥下障害に関連することが知られている疾患の病歴（他の神経系、頭頸部のがん。
  • 口腔咽頭の解剖学的構造の歪み（咽頭嚢、咽頭の大手術、頭頸部手術など）
  • 現在肺炎の治療中。
  • ミュート、全体的な失語症。使用可能な発話または聴覚的理解力がない (NIHSS の質問 9、Best Language でスコア 3)
  • >25のNIHSSスコア
  • 気管切開の存在
  • アクティブな埋め込みデバイス (人工内耳、ICD など)
  • 進行性の神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症など）
  • プロトコル固有の指示および評価の順守を妨げる認知障害
  • -不安定な心肺状態、つまり維持療法を受けていない。
  • 現在、別の調査研究に参加している
  • -臨床試験に参加している間に妊娠中または妊娠を計画している-経口X線造影剤（特にバリウム）に対する既知のアレルギー-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
アクティブ PES を受けるように無作為化された患者
デバイス：PES
PES システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。 これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌使い捨て Phagenyx® カテーテルで構成されています。 ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、電気刺激の配信を生成、最適化、監視する手段を提供します。
他の名前：
  • 咽頭電気刺激
偽コンパレータ：偽治療
シャムに無作為化された患者は PES を受けません。
デバイス：PES
PES システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。 これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌使い捨て Phagenyx® カテーテルで構成されています。 ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、電気刺激の配信を生成、最適化、監視する手段を提供します。
他の名前：
  • 咽頭電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VFSS 中の各嚥下の PAS (Penetration Aspiration Scale) に基づいて、危険な嚥下の重症度を軽減する治療の有効性を評価する
時間枠：最終治療の48時間後

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) ビデオ蛍光透視検査による嚥下研究によって決定された、薄くて甘い粘稠度のボーラスの嚥下安全性。 PAS は、浸透と誤嚥を測定する検証済みの 8 段階評価尺度です。 スコアは、主に物質が気道に入る深さによって決定されます。

  1. 物質が気道に入らない
  2. 物質は気道に入り、声帯の上にとどまり、排出されます
  3. 物質は声帯の上に残り、気道から排出されません
  4. 物質が声帯に接触し、排出される
  5. 物質が声帯に接触し、排出されない
  6. 物質は声帯の下を通過し、気道から排出されます
  7. 物質は声帯の下を通過し、気管から排出されません
  8. 物質が気道に入り、排出しようとはしません。
最終治療の48時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養管理の改善における Phagenyx® 治療の有効性を評価する
時間枠：最終治療後11週間

栄養管理の変更は、次の方法で評価されます。

ベースラインから経腸栄養の除去までの時間 (すなわち、NG チューブまたは PEG の除去または経口栄養への移行、または最初の食事のアップグレード、7 日目、14 日目、または退院時の機能的経口摂取スケール (FOIS) のいずれか早い方)、および 11週間
最終治療後11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phagenesis Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHE-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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