脳卒中後の嚥下障害に対する咽頭電気刺激評価 (PhEED)
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、各サイトで 1:1 の方法で階層化されます。 すべての患者は、無作為化の前に Phagenyx® カテーテルを留置し、咽頭電気刺激 (PES) の積極的な治療を受けるか、または治療の割り当てに盲検化されていない医療専門家 (HCP) によって行われる偽の治療を受けます。 他のすべての言語病理学の標準的な嚥下障害ケアは、治療の割り当てを知らされていない音声言語病理学者 (SLP) によって提供されます。 すべてのプロトコル固有の評価の管理は、治療の割り当てを知らされていない担当者によって行われます。
この研究は、盲検化されていないサンプルサイズの再評価を伴う適応グループシーケンシャルデザインに従います。 7 日間のデータで 180 人の評価可能な患者を確保し、ドロップアウト率を 20% と仮定すると、225 人の患者が最初に登録されます。 最初の 60 人の患者が 7 日間の訪問を完了した後に、無益性の中間分析が行われ、120 人の患者が 7 日間の訪問を完了した後に、有効性と無益性について別の中間分析が行われます。 評価可能な患者数を 270 人まで確保するために、2 回目の中間解析後にサンプル数を 338 人まで増やすことができます。 米国および場合によってはヨーロッパ全体で最大 15 の治験センターがこの研究に参加します。 登録期間は約 24 か月と予想され、患者の参加は約 11 週間続きます。 患者は次の間隔で評価されます：ベースライン、48時間、7日、14日または退院時のいずれか早い方、および研究治療の完了後11週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
- Marianjoy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 90 歳以下。
- -ベースラインVFSSの7〜28日以内の急性虚血性または出血性脳卒中。
- NIHSS の質問 1a、意識レベルで 0 または 1 のスコア。
- -ベースラインVFSSで中等度から重度の嚥下障害（PAS> 4）（ベースラインVFSSは、「薄い液体」を飲み込む際に、6つのボーリ（5 mL / 1 tsp /ボーラス）のうち3つで、4以上のPASを示すしきい値基準を満たす必要があります） VFSS を管理する臨床スタッフによって評価されたバリウム培地。)
- -Phagenyx® カテーテルを経鼻的に留置する意思と能力がある。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- 脳幹脳卒中。
- 外傷性脳損傷またはくも膜下出血の証拠。
- -病歴および/または画像によって記録された他の既知の脳異常（例：腫瘍、異常な白質、炎症性神経障害、ミエリン剥離、水頭症）。
- 脳卒中以外の状態による嚥下障害。
- 脳卒中前の嚥下障害の病歴または治療歴、または嚥下障害に関連することが知られている疾患の病歴（他の神経系、頭頸部のがん。
- 口腔咽頭の解剖学的構造の歪み（咽頭嚢、咽頭の大手術、頭頸部手術など）
- 現在肺炎の治療中。
- ミュート、全体的な失語症。使用可能な発話または聴覚的理解力がない (NIHSS の質問 9、Best Language でスコア 3)
- >25のNIHSSスコア
- 気管切開の存在
- アクティブな埋め込みデバイス (人工内耳、ICD など)
- 進行性の神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症など）
- プロトコル固有の指示および評価の順守を妨げる認知障害
- -不安定な心肺状態、つまり維持療法を受けていない。
- 現在、別の調査研究に参加している
- -臨床試験に参加している間に妊娠中または妊娠を計画している-経口X線造影剤（特にバリウム）に対する既知のアレルギー-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
アクティブ PES を受けるように無作為化された患者
|
PES システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。
これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌使い捨て Phagenyx® カテーテルで構成されています。
ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、電気刺激の配信を生成、最適化、監視する手段を提供します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽治療
シャムに無作為化された患者は PES を受けません。
|
PES システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。
これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌使い捨て Phagenyx® カテーテルで構成されています。
ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、電気刺激の配信を生成、最適化、監視する手段を提供します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VFSS 中の各嚥下の PAS (Penetration Aspiration Scale) に基づいて、危険な嚥下の重症度を軽減する治療の有効性を評価する
時間枠：最終治療の48時間後
|
VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) ビデオ蛍光透視検査による嚥下研究によって決定された、薄くて甘い粘稠度のボーラスの嚥下安全性。 PAS は、浸透と誤嚥を測定する検証済みの 8 段階評価尺度です。 スコアは、主に物質が気道に入る深さによって決定されます。
|
最終治療の48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養管理の改善における Phagenyx® 治療の有効性を評価する
時間枠：最終治療後11週間
|
栄養管理の変更は、次の方法で評価されます。 ベースラインから経腸栄養の除去までの時間 (すなわち、NG チューブまたは PEG の除去または経口栄養への移行、または最初の食事のアップグレード、7 日目、14 日目、または退院時の機能的経口摂取スケール (FOIS) のいずれか早い方)、および 11週間 |
最終治療後11週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PESの臨床試験
-
Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State University完了
-
Faculdade Adventista da BahiaFederal University of Bahiaわからない
-
University Hospital Muensterわからない
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.終了しました
-
Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State University完了
-
Union College, New YorkNational Institute on Aging (NIA); University of Illinois at Urbana-Champaign; Albany Medical... と他の協力者わからない認識機能障害 | 認知の変化 | エージング | 軽度認知障害 | アルツハイマー病、早期発症 | MCI | 神経認知障害アメリカ