Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngeal elektrisk stimuleringsevaluering for dysfagi etter hjerneslag (PhEED)

18. desember 2024 oppdatert av: Phagenesis Ltd.
Dette er en randomisert, sham-kontrollert, pasientmaskert, utfallsbedømmer-blindet studie for å vurdere et Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) kateter for behandling av orofaryngeal dysfagi etter et slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil bli stratifisert på hvert sted på en 1:1-måte. Alle pasienter vil ha Phagenyx®-kateteret plassert før randomisering, og vil motta enten en aktiv behandling av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) eller en falsk behandling utført av en helsepersonell (HCP) som ikke er blindet for behandlingsoppdrag. All annen logopedologisk standard dysfagibehandling vil bli gitt av en logopedolog (SLP) som er blindet for behandlingsoppdrag. Administrasjon av alle protokollspesifikke vurderinger vil bli utført av personell som er blindet for behandlingsoppdrag.

Studien vil følge en adaptiv gruppe sekvensiell design med ublindet prøvestørrelse re-vurdering. For å sikre 180 evaluerbare pasienter med 7-dagers data og forutsatt en frafallsrate på 20 %, vil 225 pasienter bli registrert i første omgang. En midlertidig analyse for nytteløshet vil finne sted etter at de første 60 pasientene har fullført sine 7-dagers besøk, og en annen interimsanalyse vil bli utført for effekt og nytteløshet etter at 120 pasienter har fullført sine 7-dagers besøk. Den totale prøvestørrelsen kan økes med opptil 338 pasienter etter den andre interimanalysen for å sikre opptil 270 evaluerbare pasienter. Opptil 15 undersøkelsessentre over hele USA og muligens Europa vil delta i denne studien. Påmeldingsperioden forventes å være ca. 24 måneder og pasientdeltakelse vil vare i ca. 11 uker. Pasientene vil bli vurdert med følgende intervaller: baseline, 48 timer, 7 dager, 14 dager eller ved utskrivning, avhengig av hva som er først, og 11 uker etter fullført studiebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marianjoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år.
  • Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 7-28 dager etter baseline VFSS.
  • Poeng på 0 eller 1 på NIHSS spørsmål 1a, nivå av bevissthet.
  • Moderat til alvorlig dysfagi (PAS >4) på ​​baseline VFSS (Baseline VFSS må oppfylle terskelkriteriene for å demonstrere en PAS på ≥ 4, i tre av de seks boliene (5 ml/1 ts/bolus), under svelging av "tynn væske" bariummedier som vurdert av det kliniske personalet som administrerer VFSS.).
  • Villig og i stand til å få Phagenyx® kateteret plassert transnasalt.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestamslag.
  • Bevis på traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning.
  • Andre kjente hjerneabnormiteter dokumentert ved anamnese og/eller bildediagnostikk (f.eks. tumor, unormal hvit substans, inflammatorisk nevropati, myelindelaminering, hydrocephalus).
  • Dysfagi fra andre tilstander enn hjerneslag.
  • Pre-slag historie med svelgeplager eller behandling eller historie med sykdommer som er kjent for å være assosiert med svelgeproblemer (annen nevrologisk kreft, hode- og nakkekreft.
  • Forvrengt orofaryngeal anatomi (f.eks. svelgpose, større svelgkirurgi eller hode/halskirurgi)
  • Behandles for tiden for lungebetennelse.
  • Stum, global afasi; ingen brukbar tale eller auditiv forståelse (skårer 3 på NIHSS spørsmål 9, beste språk)
  • NIHSS-score på >25
  • Tilstedeværelse av en trakeostomi
  • Enhver aktiv implantert enhet (f.eks. cochleaimplantat, ICD)
  • Enhver progressiv nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Kognitiv svikt som hindrer overholdelse av protokollspesifikke instruksjoner og vurderinger
  • Ustabil kardiopulmonal tilstand, dvs. ikke på vedlikeholdsbehandling.
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelse
  • Gravid eller planlegger å bli gravid mens du deltar i den kliniske studien - Kjent allergi mot orale radiografiske kontrastmidler (spesielt barium) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
pasienter randomisert til å motta aktiv PES
Enhet: PES
PES-systemet er et todelt nevrostimuleringssystem. Den er sammensatt av en slitesterk komponent kalt basestasjonen og det sterile engangskateteret Phagenyx®. Basestasjonen fungerer som brukergrensesnittet og gir midler til å generere, optimalisere og overvåke leveringen av elektrisk stimulering.
Andre navn:
  • Faryngeal elektrisk stimulering
Sham-komparator: Skum behandling
Pasienter randomisert til sham vil ikke motta noen PES.
Enhet: PES
PES-systemet er et todelt nevrostimuleringssystem. Den er sammensatt av en slitesterk komponent kalt basestasjonen og det sterile engangskateteret Phagenyx®. Basestasjonen fungerer som brukergrensesnittet og gir midler til å generere, optimalisere og overvåke leveringen av elektrisk stimulering.
Andre navn:
  • Faryngeal elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av behandling for å redusere alvorlighetsgraden av usikre svelger basert på PAS (Penetration Aspiration Scale) for hver svelge under VFSS
Tidsramme: 48 timer etter avsluttende behandling

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Svelgingssikkerhet for en bolus med tynn og nektarkonsistens bestemt av en videofluoroskopisk svelgestudie. PAS gir en skåringsmekanisme for luftveislukking og klaring under VFSS. PAS er en validert 8-punkts skala som måler penetrasjon og aspirasjon. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer inn i luftveiene.

  1. Materialet kommer ikke inn i luftveiene
  2. Materiale kommer inn i luftveiene, forblir over stemmefoldene og kastes ut
  3. Materiale forblir over stemmefoldene og kastes ikke ut fra luftveiene
  4. Materiale kommer i kontakt med stemmefoldene og kastes ut
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmefoldene og kastes ikke ut
  6. Materiale passerer under stemmefoldene og kastes ut av luftveiene
  7. Materiale passerer under stemmefoldene, og blir ikke kastet ut fra luftrøret
  8. Materiale kommer inn i luftveiene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste det ut
48 timer etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Phagenyx®-behandling for å forbedre ernæringsbehandlingen
Tidsramme: 11 uker etter avsluttende behandling

Endringer i ernæringsstyring vil bli evaluert via:

Tid fra baseline til fjerning av enteral fôring (dvs. fjerning av NG-sonde eller PEG eller overgang til oral fôring, eller første diettoppgradering, Functional Oral Intake Scale (FOIS) ved 7 dager, 14 dager eller utskrivning, avhengig av hva som er først, og 11 uker
11 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phagenesis Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHE-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger