短期集中インスリン療法後の 2 型糖尿病患者における 2 つの治療レジメンの比較 (SWITCH)

包含基準 :

• 年齢が 18 歳から 70 歳までの患者。
• ヘモグロビンA1c>7.5%、かつ≤11%。
• 空腹時血漿グルコース＞7mmol/L。
• 空腹時 C ペプチド >1 ng/mL。
• 2型糖尿病（T2DM）患者で、糖尿病と診断されてから2年から10年（世界保健機関の1999年T2DM診断基準）。
• -安定した用量のメトホルミン（≥1 g /日）および1つの経口抗高血糖薬（最大用量の少なくとも半分）による継続治療 スクリーニング前の3か月以上。
• 体格指数が 21 kg/m2 以上、かつ 40 kg/m2 未満。

除外基準:

• -急性疾患または手術を除く、12か月以内の連続7日以上のインスリン治療。
• T2DM 以外の糖尿病 (例: 1型糖尿病、膵臓障害に続発する糖尿病、薬物または化学物質の摂取）。
• -過去12か月以内の低血糖の無自覚または再発性低血糖または重度の低血糖の病歴。
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する感受性の歴史。
• -妊娠または計画された妊娠または現在の授乳中（出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を行う必要があります）。
• -過去12か月以内の急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡）。
• 重大な糖尿病合併症および重篤な疾患、例えば、症候性自律神経障害、胃不全麻痺、不安定狭心症または活動性増殖性網膜症。
• -過去4週間以内のBGコントロールに影響を与える可能性のある急性感染症。
• -アクティブな肝疾患、アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、スクリーニング時の基準範囲の上限の2倍を超えています。
• -障害された腎機能として定義されますが、これらに限定されません、血清クレアチニンレベルが男性で1.5 mg / dL（132μmol/ L）以上、女性で1.4 mg / dL（123μmol / L）以上、またはマクロタンパク尿（> 2 g /日）。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。