Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlingsregimer hos pasienter med type 2-diabetes etter kortvarig intensiv insulinterapi (SWITCH)

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En 26-ukers, multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsregimer hos pasienter med type 2-diabetes etter kortvarig intensiv insulinterapi: basal insulinbasert behandling (med prandial) OADs-kombinasjon) versus to ganger daglig ferdigblandet insulin

Hovedmål:

For å teste hypotesen om at basal insulinbasert behandling (G+) er ikke dårligere enn to ganger daglig ferdigblandet insulin (PM-2) når det gjelder hemoglobin A1c (glykosylert hemoglobin, HbA1c) reduksjon fra baseline til studieslutt. Testen for overlegenhet kan gjøres hvis ikke-underlegenhet oppnås.

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekt i form av prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7 % og HbA1c <7 % uten hypoglykemi.
  • For å vurdere effekt i form av prosentandel av pasienter som oppnår fastende plasmaglukose (FPG) <7 mmol/L og FPG <7 mmol/L uten hypoglykemi.
  • For å vurdere sikkerheten når det gjelder forekomst av moderat/alvorlig hypoglykemi.
  • For å vurdere variasjon i daglig blodsukker (BG).
  • For å vurdere pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet er ca. 21 måneder. Hver pasient vil bli fulgt i ca. 27 uker fra screeningbesøk til studieslutt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter mellom 18 og 70 år.
  • Hemoglobin A1c>7,5 % og ≤11 %.
  • Fastende plasmaglukose >7 mmol/L.
  • Fastende C-peptid >1 ng/ml.
  • Type 2 diabetes (T2DM) pasienter med diabetesdiagnose mellom 2 og 10 år (World Health Organization 1999 T2DM diagnosekriterier).
  • Kontinuerlig behandling med stabile doser metformin (≥1 g/dag) og 1 oralt antihyperglykemisk legemiddel (minst halvparten av maksimal dose) i mer enn 3 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks ≥21 kg/m2, og <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 7 dager på rad med insulinbehandling i løpet av de 12 månedene med unntak av akutt sykdom eller kirurgi.
  • Andre diabetes enn T2DM (f.eks. type 1 diabetes, diabetes sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av legemidler eller kjemiske midler).
  • Anamnese med uvitenhet om hypoglykemi eller tilbakevendende hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene eller for legemidler med lignende kjemisk struktur.
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller pågående amming (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart og medisinsk godkjent prevensjonsmetode).
  • Akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Betydelige diabetiske komplikasjoner og alvorlig sykdom, f.eks. symptomatisk autonom nevropati, gastroparese, ustabil angina eller aktiv proliferativ retinopati.
  • Akutte infeksjoner som kan påvirke BG-kontrollen i løpet av de siste 4 ukene.
  • Aktiv leversykdom, alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn to ganger øvre grense for referanseområdet ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som, men ikke begrenset til, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) for menn og ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvinner eller tilstedeværelse av makroproteinuri (>2 g/ dag).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Glarginbasert terapi
En gang daglig glargin pluss prandiale orale antihyperglykemiske legemidler
Legemiddel: Akarbose

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral administrering

Andre navn:
  • Glucobay
Legemiddel: INSULIN GLARGINE (HOE901)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Insulin glulisin

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Repaglinid

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral administrering

Andre navn:
  • NovoNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
To ganger daglig ferdigblandet insulin
Legemiddel: Bifasisk insulin aspart 30

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Novolog Mix70/30
Legemiddel: Metformin

Farmasøytisk form: tablett eller kapsel

Administrasjonsvei: oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med fastende plasmaglukose (FPG) <6,1 mmol/L
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med FPG <6,1 mmol/L ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Pasienter med FPG <6,1 mmol/L uten hypoglykemi
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med FPG <6,1 mmol/L uten hypoglykemi ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Pasienter med FPG <7 mmol/L
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med FPG <7 mmol/L ved uke 12 og uke 2
I uke 12 og uke 24
Pasienter med FPG <7 mmol/L uten hypoglykemi
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med FPG <7 mmol/L uten hypoglykemi ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Pasienter med HbA1c <7 %
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med HbA1c <7 % ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Pasienter med HbA1c <7 % uten hypoglykemi
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
Andel pasienter med HbA1c <7 % uten hypoglykemi ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 24
Forekomst av hypoglykemi i behandlingsperioden
Baseline til uke 24
Endring i FPG
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i FPG fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Insulindose
Tidsramme: I uke 24
Total daglig insulindose ved uke 24
I uke 24
Daglig BG-variasjon i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Daglig blodsukkervariasjon (BG) ved uke 24
I uke 24
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i livskvalitetsscore fra baseline til uke 24 på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon måles på 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline til uke 24
Undergruppeanalyse
Tidsramme: I uke 24
Undergruppeanalyse av kontrollrate for HbA1c <7 % i henhold til varighet av diabetes, oral antihyperglykemisk medikament (OAD) behandling og HbA1c ved screening, FPG, postprandial glukose (PPG) ekskursjon og C-peptid ved begynnelsen av innkjøringsperioden , insulindose ved slutten av innkjøringsperioden
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LANTUL07194
  • U1111-1186-3400 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger