短期集中インスリン療法後の 2 型糖尿病患者における 2 つの治療レジメンの比較 (SWITCH)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
短期集中インスリン療法後の2型糖尿病患者における2つの治療計画の有効性と安全性を評価するための26週間、多施設、非盲検、無作為化、並行群間研究：基礎インスリンベースの治療（食事OAD の組み合わせ）対 1 日 2 回のプレミックスインスリン
第一目的：
ベースラインから試験終了までのヘモグロビンA1c（グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c）の減少に関して、基礎インスリンベースの治療（G+）が1日2回プレミックスインスリン（PM-2）に劣らないという仮説を検証すること。 非劣性が達成された場合、優越性のテストを行うことができます。
副次的な目的:
- 低血糖なしでHbA1c <7%およびHbA1c <7%を達成した患者のパーセンテージに関して有効性を評価すること。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) < 7 mmol/L および FPG < 7 mmol/L を低血糖なしで達成した患者のパーセンテージに関して有効性を評価すること。
- 中等度/重度の低血糖の発生に関して安全性を評価すること。
- 毎日の血糖 (BG) 変動を評価します。
- 患者の満足度を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
留学期間は約21ヶ月。
各患者は、スクリーニング訪問から研究終了まで約27週間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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China、中国
- China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 年齢が 18 歳から 70 歳までの患者。
- ヘモグロビンA1c>7.5%、かつ≤11%。
- 空腹時血漿グルコース＞7mmol/L。
- 空腹時 C ペプチド >1 ng/mL。
- 2型糖尿病（T2DM）患者で、糖尿病と診断されてから2年から10年（世界保健機関の1999年T2DM診断基準）。
- -安定した用量のメトホルミン（≥1 g /日）および1つの経口抗高血糖薬（最大用量の少なくとも半分）による継続治療 スクリーニング前の3か月以上。
- 体格指数が 21 kg/m2 以上、かつ 40 kg/m2 未満。
除外基準:
- -急性疾患または手術を除く、12か月以内の連続7日以上のインスリン治療。
- T2DM 以外の糖尿病 (例: 1型糖尿病、膵臓障害に続発する糖尿病、薬物または化学物質の摂取）。
- -過去12か月以内の低血糖の無自覚または再発性低血糖または重度の低血糖の病歴。
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する感受性の歴史。
- -妊娠または計画された妊娠または現在の授乳中（出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を行う必要があります）。
- -過去12か月以内の急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡）。
- 重大な糖尿病合併症および重篤な疾患、例えば、症候性自律神経障害、胃不全麻痺、不安定狭心症または活動性増殖性網膜症。
- -過去4週間以内のBGコントロールに影響を与える可能性のある急性感染症。
- -アクティブな肝疾患、アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、スクリーニング時の基準範囲の上限の2倍を超えています。
- -障害された腎機能として定義されますが、これらに限定されません、血清クレアチニンレベルが男性で1.5 mg / dL（132μmol/ L）以上、女性で1.4 mg / dL（123μmol / L）以上、またはマクロタンパク尿（> 2 g /日）。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギンベースの治療
1日1回のグラルギンと食事時の経口血糖降下薬
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剤形：錠剤 投与経路：経口投与
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレミックスインスリン
1日2回のプレミックスインスリン
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路：経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから24週までのHbA1cの変化
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース（FPG）が6.1mmol/L未満の患者
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目で FPG が 6.1 mmol/L 未満の患者の割合
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12週目と24週目
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低血糖を伴わない FPG <6.1 mmol/L の患者
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目で低血糖を伴わない FPG <6.1 mmol/L の患者の割合
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12週目と24週目
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FPGが7mmol/L未満の患者
時間枠：12週目と24週目
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12週目と2週目でFPGが7mmol/L未満の患者の割合
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12週目と24週目
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低血糖を伴わないFPGが7mmol/L未満の患者
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目で低血糖を伴わない FPG <7 mmol/L の患者の割合
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12週目と24週目
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HbA1c <7%の患者
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目でHbA1cが7%未満の患者の割合
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12週目と24週目
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低血糖のないHbA1c <7%の患者
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目で低血糖を伴わない HbA1c <7% の患者の割合
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12週目と24週目
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低血糖イベント
時間枠：24週目までのベースライン
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治療期間中の低血糖の発生率
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24週目までのベースライン
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FPGの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週までの FPG の変化
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24週目までのベースライン
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体重の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから24週までの体重の変化
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24週目までのベースライン
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インスリン投与量
時間枠：24週目
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24 週目の 1 日総インスリン量
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24週目
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24 週目の 1 日あたりの BG 変動
時間枠：24週目
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24 週目の毎日の血糖値 (BG) 変動
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24週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：24週目までのベースライン
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面における、ベースラインから 24 週目までの QOL スコアの変化。
各次元は、問題なし、軽度の問題、中度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルで測定されます。
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24週目までのベースライン
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サブグループ分析
時間枠：24週目
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糖尿病の期間、経口抗高血糖薬（OAD）治療、およびスクリーニング時のHbA1c、FPG、食後グルコース（PPG）エクスカーション、および慣らし期間の開始時のCペプチドに応じたHbA1c <7％の制御率のサブグループ分析、慣らし期間終了時のインスリン投与量
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LANTUL07194
- U1111-1186-3400 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
アカルボースの臨床試験
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
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Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical Research終了しました