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固定および可変一回換気量を備えた肺保護片肺換気

2019年4月15日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

固定および可変一回換気量による肺保護片肺換気が酸素化と転帰に及ぼす影響：無作為化対照試験

片肺換気中は、1 回換気量 (VT) を低くすると、過膨張を回避し、十分な酸素供給を行うことができますが、無気肺が増加する可能性があります。

それにもかかわらず、一定の低VTでの片肺換気中に、中程度のレベルのPEEPと肺リクルートメント操作を組み合わせた方が、術中の酸素化とPPCに対する保護のために可変低一回換気量よりも優れているかどうかは不明です。

この研究の目的は、成人の胸部手術中に一定の一回換気量をリクルートメント操作で使用する戦略と、可変一回換気量を使用してリクルートメント操作を使用する戦略を比較することです。

成人の非肥満患者では、標準化されたOLVの下で胸部手術を受けており、1回換気量が可変であり、適度なPEEPとリクルートメント操作が、一定のリクルートメント操作なしと比較して、PPCを防ぐという仮説を立てています。

患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): 一回換気量が一定 (6 ml/kgIBW) の機械的換気とリクルートメント操作による 5 cmH2O の PEEP

VARIABLE TIDAL VOLUME GROUP (Groupvar): 一定の分時換気量と 5 cmH2O の PEEP をリクルートメント操作で維持するための可変呼吸数を備えた可変 (6 ml/kgIBW ± 33%) 一回換気量の機械的換気。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺の分離は、DLT 技術によって実行されます。 機械換気は、従量式モードで適用されます。 両肺換気中、VT は 8 mL/kg 予測体重に設定されます。 片肺換気中、GroupFix VT は 5 cmH2O PEEP で 6 mL/kg PBW に減少します。

GroupVar VT は、5 cmH2O PEEP で 6 ml/kg 予測体重 ±33% になります。 呼吸数は、両肺換気中と同じ分時換気量を維持するように調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OLVを必要とする全身麻酔下で開胸またはビデオ支援胸腔鏡手術が予定されている患者（緊急手術なし）
  • BMI < 35kg/m2
  • 18歳以上
  • 予想される手術時間 > 60 分
  • 予想される麻酔時間 > 90 分

除外基準:

  • COPD GOLD 3+4、肺線維症、記録された水疱、重度の肺気腫、気胸
  • コントロールされていない喘息
  • NYHA 3+4、CCS 3+4
  • 以前の胸部手術
  • ARDS (ベルリンの定義)
  • -文書化された肺動脈高血圧症 > 40 mmHg syst
  • 文書化された、または疑われる神経筋疾患（胸腺腫、筋無力症）
  • 手術後の人工呼吸器の計画
  • 二国間の手続き
  • DLT 以外の方法による肺分離 (例: diff. 気道、気管切開術)
  • 腹臥位での手術
  • 持続的な血行動態不安定、難治性ショック
  • 頭蓋内損傷または腫瘍
  • -他の介入研究への登録またはインフォームドコンセントの拒否
  • 妊娠（既往歴および/または検査分析により除外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：グループ修正
一回換気量一定の片肺換気
ACTIVE_COMPARATOR：グループ変数
可変一回換気量による片肺換気 介入：換気設定の変更
他の：換気設定の変更
片肺換気中の一回換気量の変化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中酸素化
時間枠：1日
PaO2 < 60mmHg
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠：90日
胸部X線、発熱、実験室および感染の身体的徴候に浸潤する
90日
術後の肺外合併症
時間枠：90日
新しい心房細動
90日
30 日間の生存率/死亡率
時間枠：30日
手術後30日以内の死亡者数
30日
90日生存率/死亡率
時間枠：90日
手術後90日以内の死亡者数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Debrecen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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