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タスク固有の硬膜外刺激研究 (TSEPI)

2024年8月26日 更新者：Susan Harkema PhD、University of Louisville

重度の脊髄損傷後の硬膜外刺激とトレーニングを使用した自律神経機能、随意運動、および立位の回復のためのタスクおよび生理学的特異的刺激

研究者らは、重度の脊髄損傷 (SCI) 患者の自律神経系機能、随意運動、および立位の回復における腰仙部脊髄硬膜外刺激 (scES) の役割を理解することを提案しています。 心血管および呼吸器の機能障害があり、脚を自発的に動かしたり立ったりすることができない重度の SCI を有する 36 人の個人が、心血管機能、随意運動、または体重負荷の有無にかかわらず立っていることについて scES を受けます。 トレーニングは、脚と体幹の随意運動用に設計された特定の scES 構成 (Vol-scES)、または立位 (Stand-scES) に固有の硬膜外刺激構成の存在下で、随意運動または立位の練習で構成されます。 心血管機能のための特定の構成の硬膜外刺激 (CV-scES) は、座位および仰臥時、および起立性または心血管ストレスの操作中に提供されます。 自発的に動く能力、立つ能力、および心臓血管、呼吸器、膀胱、腸、および性的機能は、慢性の重度の脊髄損傷を持つこれらの個人で評価されます。 生活の質と医療費も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画

調査員は、提案された実験でSCIを維持した36人の研究参加者に介入を登録、移植、および完了します。 研究者は、研究を完了する 36 人の個人を登録するために、108 人の潜在的な研究参加者をスクリーニングする必要があると予想しています。 このサンプル サイズは、研究グループ (n = 4) ごとに十分な複製を提供し、そこから各研究仮説の分散と効果サイズの推定値を計算し、仮説検定を実施できます。 研究者はまた、SCI 人口のパーセンテージを適切に表すために最低 25% (n=9) の女性が存在することを保証するために個人を選択します。 研究者は患者の各コホートを包括的に研究し、各個人は最小化の方法に基づいてグループ介入に割り当てられます。 研究参加者は、グループ介入に無作為に割り付けられます。 多数の患者を対象とし、単一の結果に焦点を当てる従来のアプローチではなく、小規模な患者コホートで包括的な評価を行う実験を繰り返し実施するこの新しいアプローチは、この非常に複雑な母集団における臨床的知識と科学的知識の両方を進歩させるでしょう。 研究者は、より厳密で定量的で感度の高い結果を採用できるため、より小規模なコホート アプローチで成功を収めました。これにより、潜在的な臨床的有効性について知らせるだけでなく、運動の神経制御のメカニズムおよび関連するその他の生理学的メカニズムに関するさらなる知識も得られます。心臓血管、呼吸器、膀胱、腸、性機能に。

グループ A:

  • 座位または仰臥位での随意脚運動トレーニング中の Vol-scES (A1)。
  • 座位中または仰臥位中の CV-scES (A2)。

グループ B:

  • 随意脚運動トレーニング中の Vol-scES + スタンド トレーニング中の Stand-ES (B1)。
  • 座位または仰臥位の CV-ES + スタンド トレーニング中の Stand-ES (B2)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非進行性脊髄損傷
  • 受傷後少なくとも2年
  • 安定した病状
  • 脚のすべての個々の関節を自発的に動かすことができない
  • 自立できない
  • 持続的な低血圧および/または自律神経反射異常および/または起立性低血圧および/または24時間の姿勢変化および/または非常に変動する血圧に反応した調節不全の症状の存在を含む心血管機能障害
  • 協調運動障害および/または自発的排尿不能および/または排尿能力の低下を含む尿力学的機能障害
  • -予測される肺機能の転帰における少なくとも15％の欠損を含む呼吸機能障害

除外基準:

  • 人工呼吸器依存
  • 未治療の痛みを伴う筋骨格機能不全、骨折または褥瘡
  • 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
  • 脊髄損傷とは無関係の心血管、呼吸器、膀胱、または腎疾患
  • -膀胱ボトックス注射が移植前12か月未満
  • 人工肛門バッグ、ウロストミー
  • 埋め込み型ポンプ (バクロフェン ポンプ、ペイン ポンプなど)
  • 継続的なニコチン使用
  • -登録時に妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：随意運動ES＋スタンドトレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、随意運動に特化した硬膜外刺激を受け、スタンドトレーニングも受けます。
デバイス：参加者は、随意運動のための硬膜外刺激とスタンドトレーニングを約 4 か月間受けます。
参加者は、随意運動を促す硬膜外刺激を週に 4 ～ 7 日、約 4 か月間受けます。 体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。 体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。
実験的：心血管ES＋スタンドトレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、心血管機能に特有の硬膜外刺激を受け、スタンドトレーニングも受けます。
デバイス：心血管の安定化のための長期硬膜外刺激とスタンドトレーニング
参加者は心血管の安定性を高めるために、毎日約 4 か月間硬膜外刺激を受けます。 体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。
実験的：日常活動中の心血管の安定のための硬膜外刺激
このアームに割り当てられた参加者は、心血管機能のみ、または心血管機能と立位、または随意運動のみ、または随意運動と立位に特有の硬膜外刺激を受けるようにランダム化されます。
デバイス：心血管の安定のための長期硬膜外刺激
参加者は心血管の安定性を高めるために、毎日約 4 か月間硬膜外刺激を受けます。
実験的：心血管の安定のための急性硬膜外刺激。
参加者は、硬膜外刺激の有無の両方で、持続性低血圧、起立性低血圧、自律神経失調症の心血管安定性を評価されます。
デバイス：心血管の安定のための急性硬膜外刺激
適格な参加者は、16 電極硬膜外アレイと硬膜外刺激装置を脊髄に埋め込まれます。 参加者は心血管の安定性に関するマッピングを受けました。
実験的：随意運動のための硬膜外刺激
このグループに割り当てられた参加者は、特に随意運動のために硬膜外刺激を受けます。
デバイス：参加者は自発的な運動を促すために約 4 か月間硬膜外刺激を受けます。
参加者は、週に4～7日、自発的な運動のために約4か月間硬膜外刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心血管評価による心血管機能の自律制御の回復
時間枠：最長20ヶ月
最長20ヶ月
機能的運動評価によって評価される随意運動の回復
時間枠：最長20ヶ月
最長20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Christopher Reeve Paralysis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan J Harkema, PhD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16.0179 TS EPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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