Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavespecifik epidural stimulationsundersøgelse (TSEPI)

26. august 2024 opdateret af: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Opgave- og fysiologisk specifik stimulering til genopretning af autonom funktion, frivillig bevægelse og stående ved hjælp af epidural stimulering og træning efter alvorlig rygmarvsskade

Forskerne foreslår at forstå rollen af ​​lumbosakral rygmarvs epidural stimulation (scES) i genopretning af det autonome nervesystems funktion, frivillig bevægelse og stående hos personer med svær rygmarvsskade (SCI). Seksogtredive individer med svær SCI, som har kardiovaskulær og respiratorisk dysfunktion, og som ikke er i stand til frivilligt at bevæge benene eller stå, vil modtage scES for kardiovaskulær funktion, frivillig bevægelse eller stående med og/eller uden vægtbærende stående. Træning vil bestå af at øve frivillige bevægelser eller stå i nærværelse af specifikke scES-konfigurationer designet til de frivillige bevægelser af ben og krop (Vol-scES), eller epidurale stimulationskonfigurationer, der er specifikke for stående (Stand-scES). Specifikke konfigurationer epidural stimulation til kardiovaskulær funktion (CV-scES) vil blive leveret under siddende og liggende og under manøvrer af ortostatisk eller kardiovaskulær stress. Evnen til at bevæge sig frivilligt, stå, samt kardiovaskulær, respiratorisk, blære-, tarm- og seksuel funktion vil blive vurderet hos disse personer med kronisk svær rygmarvsskade. Livskvalitet og udgifter til sundhedspleje vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design

Efterforskerne vil tilmelde, implantere og fuldføre interventionerne i 36 forskningsdeltagere, som har haft en SCI i de foreslåede eksperimenter. Efterforskerne forventer, at de bliver nødt til at screene 108 potentielle forskningsdeltagere for at tilmelde 36 personer, som vil fuldføre undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse vil give tilstrækkelig replikation pr. undersøgelsesgruppe (n=4), ud fra hvilken varians- og effektstørrelsesestimater for hver undersøgelseshypotese kan beregnes, og hypotesetest kan udføres. Efterforskerne vil også udvælge individer for at sikre, at der er mindst 25 % (n=9) kvinder til tilstrækkeligt at repræsentere procentdelen i SCI-populationen. Efterforskerne vil studere hver kohorte af patienter grundigt, og hver enkelt vil blive allokeret til gruppeinterventionerne baseret på minimeringsmetoden. Forskningsdeltagere vil blive randomiseret i gruppeinterventioner. Denne nye tilgang med at udføre gentagne eksperimenter med omfattende vurderinger i en mindre kohorte af patienter, snarere end en mere traditionel tilgang med at inkludere et stort antal patienter og fokusere på et enkelt resultat, vil fremme både klinisk og videnskabelig viden i denne meget komplekse befolkning. Forskerne har fundet succes med den mindre kohortetilgang, fordi de kan anvende mere stringente, kvantitative og følsomme resultater, der ikke kun informerer dem om den potentielle kliniske effekt, men også giver yderligere viden om mekanismerne for neural kontrol af bevægelse og andre fysiologiske mekanismer relateret til til hjerte-kar-, luftvejs-, blære-, tarm- og seksuel funktion.

Gruppe A:

  • Vol-scES under frivillig benbevægelsestræning, mens du sidder eller ligger på ryggen (A1).
  • CV-scES under siddende eller liggende (A2).

Gruppe B:

  • Vol-scES under frivillig benbevægelsestræning + Stand-ES under ståtræning (B1).
  • CV-ES under siddende eller liggende liggende + Stand-ES under ståtræning (B2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade
  • Mindst 2 år efter skaden
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ude af stand til frivilligt at bevæge alle individuelle led i benene
  • Ude af stand til at stå selvstændigt
  • Kardiovaskulær dysfunktion inklusive tilstedeværelse af vedvarende lavt blodtryk og/eller symptomer på autonom dysrefleksi og/eller ortostatisk hypotension og/eller dysregulering som reaktion på posturale ændringer og/eller meget varierende blodtryk i en 24-timers periode
  • Urodynamisk dysfunktion inklusive dyssynergi og/eller manglende evne til at annullere frivilligt og/eller lav tømningskapacitet
  • Respiratorisk dysfunktion inklusive mindst 15 % underskud i forudsagte lungefunktionsudfald

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator afhængig
  • Ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller tryksår
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
  • Kardiovaskulær, luftvejs-, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade
  • Blærebotox-injektioner mindre end 12 måneder før implantation
  • Kolostomipose, urostomi
  • Enhver implanteret pumpe (dvs. baclofenpumpe, smertepumpe osv.)
  • Løbende nikotinbrug
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frivillig Bevægelse ES + Standtræning
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage epidural stimulation specifik for frivillig bevægelse og vil også modtage standtræning.
Enhed: Deltagerne gennemgår cirka 4 måneders epidural stimulation til frivillig bevægelse plus ståtræning.
Deltagerne gennemgår cirka 4 måneders epidural stimulation for frivillig bevægelse, 4-7 dage ugentligt. Stående i en kropsvægtstøtte (BWS) sele på et løbebånd eller stående i en stående ramme med epidural stimulation til at stå op til 5 dage om ugen. Stående i en kropsvægtstøtte (BWS) sele på et løbebånd eller stående i en stående ramme med epidural stimulation til at stå op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: Kardiovaskulær ES + ståtræning
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage epidural stimulation specifik for kardiovaskulær funktion og vil også modtage standtræning.
Enhed: Langvarig epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet plus ståtræning
Deltagerne gennemgår ca. 4 måneders epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet dagligt. Stående i en kropsvægtstøtte (BWS) sele på et løbebånd eller stående i en stående ramme med epidural stimulation til at stå op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: Epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet under daglige aktiviteter
Deltagere, der tildeles denne arm, vil blive randomiseret til at modtage epidural stimulation, der er specifik for kardiovaskulær funktion alene eller kardiovaskulær funktion og stående, eller frivillig bevægelse alene eller frivillig bevægelse og stående.
Enhed: Langvarig epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet
Deltagerne gennemgår ca. 4 måneders epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet dagligt.
Eksperimentel: Akut epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet.
Deltagerne vurderes både med og uden epidural stimulation for kardiovaskulær stabilitet for vedvarende hypotension, ortostatisk hypotension og autonom dysrefleksi.
Enhed: Akut epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet
Berettigede deltagere vil blive implanteret med 16-elektroder epidural array og epidural stimulator i rygmarven. Deltagerne modtog kortlægning for kardiovaskulær stabilitet.
Eksperimentel: Epidural stimulering til frivillig bevægelse
Deltagere tildelt denne gruppe modtager epidural stimulation specifikt til frivillig bevægelse.
Enhed: Deltagerne gennemgår cirka 4 måneders epidural stimulation for frivillig bevægelse.
Deltagerne gennemgår cirka 4 måneders epidural stimulation til frivillig bevægelse 4-7 dage ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Genopretning af autonom kontrol af kardiovaskulær funktion som vurderet ved kardiovaskulære vurderinger
Tidsramme: op til 20 måneder
op til 20 måneder
Genopretning af frivillig bevægelse vurderet ved funktionelle bevægelsesvurderinger
Tidsramme: op til 20 måneder
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.0179 TS EPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Akut epidural stimulering for kardiovaskulær stabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger