タスク固有の硬膜外刺激研究 (TSEPI)
2024年8月26日 更新者：Susan Harkema PhD、University of Louisville
重度の脊髄損傷後の硬膜外刺激とトレーニングを使用した自律神経機能、随意運動、および立位の回復のためのタスクおよび生理学的特異的刺激
研究者らは、重度の脊髄損傷 (SCI) 患者の自律神経系機能、随意運動、および立位の回復における腰仙部脊髄硬膜外刺激 (scES) の役割を理解することを提案しています。
心血管および呼吸器の機能障害があり、脚を自発的に動かしたり立ったりすることができない重度の SCI を有する 36 人の個人が、心血管機能、随意運動、または体重負荷の有無にかかわらず立っていることについて scES を受けます。
トレーニングは、脚と体幹の随意運動用に設計された特定の scES 構成 (Vol-scES)、または立位 (Stand-scES) に固有の硬膜外刺激構成の存在下で、随意運動または立位の練習で構成されます。
心血管機能のための特定の構成の硬膜外刺激 (CV-scES) は、座位および仰臥時、および起立性または心血管ストレスの操作中に提供されます。
自発的に動く能力、立つ能力、および心臓血管、呼吸器、膀胱、腸、および性的機能は、慢性の重度の脊髄損傷を持つこれらの個人で評価されます。
生活の質と医療費も評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
実験計画
調査員は、提案された実験でSCIを維持した36人の研究参加者に介入を登録、移植、および完了します。 研究者は、研究を完了する 36 人の個人を登録するために、108 人の潜在的な研究参加者をスクリーニングする必要があると予想しています。 このサンプル サイズは、研究グループ (n = 4) ごとに十分な複製を提供し、そこから各研究仮説の分散と効果サイズの推定値を計算し、仮説検定を実施できます。 研究者はまた、SCI 人口のパーセンテージを適切に表すために最低 25% (n=9) の女性が存在することを保証するために個人を選択します。 研究者は患者の各コホートを包括的に研究し、各個人は最小化の方法に基づいてグループ介入に割り当てられます。 研究参加者は、グループ介入に無作為に割り付けられます。 多数の患者を対象とし、単一の結果に焦点を当てる従来のアプローチではなく、小規模な患者コホートで包括的な評価を行う実験を繰り返し実施するこの新しいアプローチは、この非常に複雑な母集団における臨床的知識と科学的知識の両方を進歩させるでしょう。 研究者は、より厳密で定量的で感度の高い結果を採用できるため、より小規模なコホート アプローチで成功を収めました。これにより、潜在的な臨床的有効性について知らせるだけでなく、運動の神経制御のメカニズムおよび関連するその他の生理学的メカニズムに関するさらなる知識も得られます。心臓血管、呼吸器、膀胱、腸、性機能に。
グループ A:
- 座位または仰臥位での随意脚運動トレーニング中の Vol-scES (A1)。
- 座位中または仰臥位中の CV-scES (A2)。
グループ B:
- 随意脚運動トレーニング中の Vol-scES + スタンド トレーニング中の Stand-ES (B1)。
- 座位または仰臥位の CV-ES + スタンド トレーニング中の Stand-ES (B2)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan J Harkema, PhD
- 電話番号：502-582-7443
- メール：susan.harkema@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manpreet A Chopra, BAMS
- 電話番号：502-582-7443
- メール：manpreet.chopra@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Susan Harkema, PhD
- 電話番号：502-582-7443
- メール：susan.harkema@louisville.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非進行性脊髄損傷
- 受傷後少なくとも2年
- 安定した病状
- 脚のすべての個々の関節を自発的に動かすことができない
- 自立できない
- 持続的な低血圧および/または自律神経反射異常および/または起立性低血圧および/または24時間の姿勢変化および/または非常に変動する血圧に反応した調節不全の症状の存在を含む心血管機能障害
- 協調運動障害および/または自発的排尿不能および/または排尿能力の低下を含む尿力学的機能障害
- -予測される肺機能の転帰における少なくとも15％の欠損を含む呼吸機能障害
除外基準:
- 人工呼吸器依存
- 未治療の痛みを伴う筋骨格機能不全、骨折または褥瘡
- 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
- 脊髄損傷とは無関係の心血管、呼吸器、膀胱、または腎疾患
- -膀胱ボトックス注射が移植前12か月未満
- 人工肛門バッグ、ウロストミー
- 埋め込み型ポンプ (バクロフェン ポンプ、ペイン ポンプなど)
- 継続的なニコチン使用
- -登録時に妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：随意運動ES＋スタンドトレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、随意運動に特化した硬膜外刺激を受け、スタンドトレーニングも受けます。
|
参加者は、随意運動を促す硬膜外刺激を週に 4 ～ 7 日、約 4 か月間受けます。
体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。
体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。
|
|
実験的：心血管ES＋スタンドトレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、心血管機能に特有の硬膜外刺激を受け、スタンドトレーニングも受けます。
|
参加者は心血管の安定性を高めるために、毎日約 4 か月間硬膜外刺激を受けます。
体重サポート (BWS) ハーネスを使用してトレッドミル上で立つか、硬膜外刺激を加えたスタンディング フレームで週に 5 日間立ち続ける。
|
|
実験的：日常活動中の心血管の安定のための硬膜外刺激
このアームに割り当てられた参加者は、心血管機能のみ、または心血管機能と立位、または随意運動のみ、または随意運動と立位に特有の硬膜外刺激を受けるようにランダム化されます。
|
参加者は心血管の安定性を高めるために、毎日約 4 か月間硬膜外刺激を受けます。
|
|
実験的：心血管の安定のための急性硬膜外刺激。
参加者は、硬膜外刺激の有無の両方で、持続性低血圧、起立性低血圧、自律神経失調症の心血管安定性を評価されます。
|
適格な参加者は、16 電極硬膜外アレイと硬膜外刺激装置を脊髄に埋め込まれます。
参加者は心血管の安定性に関するマッピングを受けました。
|
|
実験的：随意運動のための硬膜外刺激
このグループに割り当てられた参加者は、特に随意運動のために硬膜外刺激を受けます。
|
参加者は、週に4～7日、自発的な運動のために約4か月間硬膜外刺激を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管評価による心血管機能の自律制御の回復
時間枠：最長20ヶ月
|
最長20ヶ月
|
|
機能的運動評価によって評価される随意運動の回復
時間枠：最長20ヶ月
|
最長20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan J Harkema, PhD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル