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マレー語版 3D-CAM の検証研究 (VS-MEDCAM)

2017年12月6日 更新者：Chin Yi Zhe、University of Malaya

マレー語版の混乱評価法定義型せん妄 (3D-CAM) に対する 3 分間の診断面接の検証研究

2 段階のプロセスを含む、3D-CAM のマレー語バージョンの検証。

  1. 3D-CAM のマレー語への翻訳と文化的適応。
  2. 術後せん妄を検出するための翻訳された 3D-CAM ツールの妥当性と信頼性のテスト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 翻訳と文化適応

    麻酔の臨床分野の専門家で構成された研究パネルは、3D-CAM の翻訳と文化的適応の綿密なプロセスを行いました。

    このプロセスには、研究パネルによる独立した翻訳、2 つの独立した翻訳された 3D-CAM の調整、20 の関連する主題に関するパイロット研究の前の倫理承認、英語への逆翻訳、および次の段階のテストのための 3D-CAM のマレー語版の完成が含まれます。

  2. 翻訳された 3D-CAM ツールの妥当性と信頼性のテスト

患者は、患者情報シートを読み、インフォームド コンセントに署名した後、術前に募集されました。

手術後、訓練を受けた 2 人の評価者が、募集された患者にマレー語 3D-CAM を別々に投与しました。 訓練を受けた評価者の 1 人が、元の 3D-CAM を同じ患者に別の時間に投与しました。 せん妄の診断に関する標準的な基準は、精神科医が患者にインタビューした後、DSM V 基準を使用して作成しました。

  1. 妥当性を確認するために、マレー語の 3D-CAM ツールを使用して行われたせん妄の診断は、精神科医によって作成された DSM V 基準に従って、せん妄を診断するための標準参照に対してテストされました。
  2. 評価者間の信頼性のために、マレー語の 3D-CAM ツールを使用して訓練を受けた 2 人の評価者によって行われたせん妄の診断が統計的に比較されました。
  3. 並列信頼性のために、マレー語 3D-CAM を使用して行われたせん妄の診断は、3D-CAM の元の英語版と比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 心臓以外の手術を受けている患者

除外基準:

  • 心臓手術を受けている患者
  • マレー語でコミュニケーションが取れない
  • -周術期に集中治療室にいた患者
  • 手術をキャンセルされた患者様
  • 聾唖の患者
  • 評価前にせん妄と診断された患者、または精神病の病歴がある患者
  • 12 / 15未満のグラスゴー昏睡スケール
  • 調査中ずっと昏睡状態のままだった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：せん妄
精神科医による精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版によるせん妄の診断。
診断テスト：マレー語 3D-CAM 診断ツール 1
評価者 1 は、マレー語の 3D-CAM を使用してせん妄を検出します
診断テスト：マレー語 3D-CAM 診断ツール 2
評価者 2 はマレー語の 3D-CAM を使用してせん妄を検出します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妥当性の構築
時間枠：3ヶ月
せん妄の診断のための標準参照に翻訳されたマレー語 3D-CAM の妥当性を評価する
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者間信頼性
時間枠：3ヶ月
マレー語 3D-CAM を使用して、2 人の訓練を受けた評価者の評価者間信頼性を評価します
3ヶ月
並列信頼性
時間枠：3ヶ月
マレー語 3D-CAM を元のバージョンの 3D-CAM と並行して使用することの信頼性を評価する
3ヶ月
術後せん妄に関連する要因
時間枠：3ヶ月
術後せん妄に関連する要因を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chew Yin Wang, MBChB, FRCA、Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • 主任研究者：Pui San Loh, MBBS, FANZCA、Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • 主任研究者：Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI、Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • 主任研究者：Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD、Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEDCAM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

マレー 3D-CAM からの個々の応答

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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