マレー語版 3D-CAM の検証研究 (VS-MEDCAM)
2017年12月6日 更新者：Chin Yi Zhe、University of Malaya
マレー語版の混乱評価法定義型せん妄 (3D-CAM) に対する 3 分間の診断面接の検証研究
2 段階のプロセスを含む、3D-CAM のマレー語バージョンの検証。
- 3D-CAM のマレー語への翻訳と文化的適応。
- 術後せん妄を検出するための翻訳された 3D-CAM ツールの妥当性と信頼性のテスト。
調査の概要
詳細な説明
翻訳と文化適応
麻酔の臨床分野の専門家で構成された研究パネルは、3D-CAM の翻訳と文化的適応の綿密なプロセスを行いました。
このプロセスには、研究パネルによる独立した翻訳、2 つの独立した翻訳された 3D-CAM の調整、20 の関連する主題に関するパイロット研究の前の倫理承認、英語への逆翻訳、および次の段階のテストのための 3D-CAM のマレー語版の完成が含まれます。
- 翻訳された 3D-CAM ツールの妥当性と信頼性のテスト
患者は、患者情報シートを読み、インフォームド コンセントに署名した後、術前に募集されました。
手術後、訓練を受けた 2 人の評価者が、募集された患者にマレー語 3D-CAM を別々に投与しました。 訓練を受けた評価者の 1 人が、元の 3D-CAM を同じ患者に別の時間に投与しました。 せん妄の診断に関する標準的な基準は、精神科医が患者にインタビューした後、DSM V 基準を使用して作成しました。
- 妥当性を確認するために、マレー語の 3D-CAM ツールを使用して行われたせん妄の診断は、精神科医によって作成された DSM V 基準に従って、せん妄を診断するための標準参照に対してテストされました。
- 評価者間の信頼性のために、マレー語の 3D-CAM ツールを使用して訓練を受けた 2 人の評価者によって行われたせん妄の診断が統計的に比較されました。
- 並列信頼性のために、マレー語 3D-CAM を使用して行われたせん妄の診断は、3D-CAM の元の英語版と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 心臓以外の手術を受けている患者
除外基準:
- 心臓手術を受けている患者
- マレー語でコミュニケーションが取れない
- -周術期に集中治療室にいた患者
- 手術をキャンセルされた患者様
- 聾唖の患者
- 評価前にせん妄と診断された患者、または精神病の病歴がある患者
- 12 / 15未満のグラスゴー昏睡スケール
- 調査中ずっと昏睡状態のままだった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：せん妄
精神科医による精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版によるせん妄の診断。
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評価者 1 は、マレー語の 3D-CAM を使用してせん妄を検出します
評価者 2 はマレー語の 3D-CAM を使用してせん妄を検出します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妥当性の構築
時間枠：3ヶ月
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せん妄の診断のための標準参照に翻訳されたマレー語 3D-CAM の妥当性を評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者間信頼性
時間枠：3ヶ月
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マレー語 3D-CAM を使用して、2 人の訓練を受けた評価者の評価者間信頼性を評価します
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3ヶ月
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並列信頼性
時間枠：3ヶ月
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マレー語 3D-CAM を元のバージョンの 3D-CAM と並行して使用することの信頼性を評価する
|
3ヶ月
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術後せん妄に関連する要因
時間枠：3ヶ月
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術後せん妄に関連する要因を評価する
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chew Yin Wang, MBChB, FRCA、Professor University Malaya Anaesthesiology Department
- 主任研究者：Pui San Loh, MBBS, FANZCA、Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
- 主任研究者：Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI、Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
- 主任研究者：Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD、Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月26日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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