出血性潰瘍およびびらん研究「BLUE研究」 (BLUE)
調査の概要
状態
詳細な説明
心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんの内視鏡所見を伴う吐血および/または下血のために入院した患者は、インフォームドコンセントが得られた後にBLUE研究に含める資格があります。 胃内視鏡検査は、入院後 72 時間以内に実施する必要があります。 疫学的データ、併存症、過去の病歴が記録され、さらに過去 4 週間のリスク定義薬とプロトンポンプ阻害薬 (PPI) の摂取が記録されます。
フォレスト分類は、内視鏡検査で存在する場合に潰瘍を説明するために使用され、確立された推奨事項に従って治療のための内視鏡モダリティが使用されます。 必要に応じて、手術または放射線治療が適用されます。
ヘリコバクター ピロリによる感染は、迅速なウレアーゼ テスト、培養、血清学などのさまざまな方法で診断されます。 これらの検査のいずれかが陽性の場合、患者はトリプル治療を受けます。 根絶の成功を確保するために、患者は 3 か月後に 13C UBT (呼気検査) または HP 抗原便検査で検査され、6 か月後に HP IgG 血清検査が行われます。
入院中の最低ヘモグロビン（Hb）レベルの登録と、輸血および/または高用量のIV鉄による治療のアルゴリズムを実行して、輸血のみの代替治療を評価します。 治療の効果は、8週間と6ヶ月で評価されます。 2～3ヶ月後に胃内視鏡検査と血液検査を行います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、ノルウェー
- Ostfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究への登録に同意した18歳以上の患者
- -吐血および/または下血、貧血またはFOBT陽性の患者で、胃内視鏡検査中に心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんと診断された患者。
- 胃内視鏡検査は、上記の所見から 24 時間以内に実施する必要があります。
除外基準:
- -参加を希望しない、または同意する能力がない患者。
- 言語の問題またはその他の理由により、研究に関する情報の内容を理解できない患者。
- 吐血を伴わないびらんの患者で、結腸内視鏡検査で出血源の可能性があると診断された患者。
- 悪性潰瘍、単純性潰瘍またはキャメロン病変のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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出血性潰瘍/びらん
-吐血および/または下血、貧血またはFOBT陽性の患者で、胃内視鏡検査中に心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんと診断された患者。
胃内視鏡検査は、上記の所見から 72 時間以内に実施する必要があります。
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出血のない消化性潰瘍
H. pyloriの対照群は、出血のない消化性潰瘍の患者になります。
これらの患者は、2013 年 8 月から進行中のヨーロッパの登録研究である HpEuReg 研究を通じて SØ に体系的に登録されています。
SØ は、REK によって承認された他の 9 つのノルウェーの病院と共に、この研究に参加しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化性潰瘍出血におけるリスク薬物療法
時間枠：4週間
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-NSAID（非選択的NSAIDおよび/またはCOX-2阻害剤）、アセチルサリチル酸（ASA）、その他の抗血小板剤（非ASA抗血小板剤）、ワルファリン、DOAC、LMWH、H2ブロッカーおよびプロトンポンプ阻害剤の最後の4年間の使用出血エピソードの数週間前。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化性潰瘍出血におけるPPI予防
時間枠：4週間
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-出血エピソードの前の最後の4週間のPPI阻害剤の使用。
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4週間
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ピロリ菌感染率
時間枠：4週間
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胃生検：培養のために前庭部から2つ、体から2つ、急速ウレアーゼ試験（BIOHIT）のために前庭部から1つ、体から1つ。 ELISA IgG 抗 HP 抗体の採血。 |
4週間
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抗生物質に対する in vitro ピロリ菌耐性
時間枠：2週間
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インビトロメトロニダゾール感受性試験
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2週間
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OAMトリプル療法によるピロリ菌除菌率
時間枠：6ヵ月
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3 か月: 13C UBT (呼気検査) または HP 抗原便検査。
6ヶ月：ELISA IgG抗HP抗体
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血と高用量の静脈内鉄による治療の長期効果。
時間枠：6ヵ月
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血液サンプル
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jørgen Jahnsen, prof MD PhD、Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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