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ClearLumen II 末梢血栓除去システムを評価するベルギーの臨床試験 (亜) 急性血栓性大腿膝窩閉塞の再開通 (BELTHROM)

2024年10月14日 更新者：ID3 Medical

ベルギーの前向き非ランダム化多施設対照医師主導治験：ClearLumen II末梢血栓除去システムの安全性と有効性の評価急性および亜急性血栓性大腿膝窩閉塞症の再開通

BELTHROM 試験では、急性および亜急性の血栓性大腿膝窩閉塞（急性虚血肢（ALI）、ラザフォード I、IIa、IIb、III）の再開通を目的とした ClearLumen II 末梢血栓除去システムの有効性と安全性を調査します。 合計 50 人の患者が治療される予定です。 病変は大腿膝窩動脈（自然、ステント内、またはバイパスグラフト）内に位置します。 処置中に、デバイスが導入され、作動し、閉塞内にゆっくりと前進して、壁に付着した血栓物質を除去します。 30%を超える残存基礎狭窄が持続する場合は、医師の裁量に従って追加の血管内治療を行うことができます。 患者は、処置後 1 か月後にフォローアップ来院に招待されます。 有効性の主要評価項目は、ClearLumen II 末梢血栓除去システムの技術的成功であり、血管造影によって記録された急性血栓の 90% 以上の除去と定義されます。 安全性の主要エンドポイントは、ClearLumen II 末梢血栓除去システムによって引き起こされる塞栓、穿孔、または解離として定義されるデバイス関連の合併症がないことと定義されます。 副次評価項目には、処置の成功率、ClearLumen II 末梢血栓除去システムによって除去された血栓の割合、1 か月後のフォローアップ来院時の臨床成功率、30 日間の標的病変の血行再建術、30 日間の重篤な有害事象、および 30 日間の有害事象が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究の目的は、管理された環境で、ClearLumen II 末梢血栓除去システムによる急性および亜急性の血栓性（最長 6 週間）大腿膝窩閉塞の再開通の安全性と有効性を評価することです。

患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定しており、必要な検査の実施や研究の完了を妨げるような基礎疾患がないことが必要です。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意欲と能力があり、引き続き追跡調査を受けられる必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、研究の適格基準を完全に遵守し、ガイドワイヤが研究の標的病変を正常に通過した後、研究に登録されたとみなされる。

インデックス手順の前に、次の検査および臨床データが収集されます: データ収集に関するインフォームドコンセント、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、急性虚血肢の臨床カテゴリー (ラザフォードカテゴリー) および安静時足首上腕指数 (ABI) ）。

ClearLumen II 末梢血栓除去システムはオーバー ザ ワイヤー システム (0.035 インチ) であるため、処置中、まず従来のガイドワイヤー技術によって閉塞を再開通させる必要があります。 総大腿動脈アプローチ（対側/同側）を介した血管造影による病変の評価後、医師の裁量に従って、閉塞部を管腔内でワイヤーで交差させます。 その後、デバイスが導入され、カテーテルが作動します。 次に、カテーテルをゆっくりと閉塞部に進めます。 壁に付着した血栓物質をすべて除去するには、閉塞を数回通過する必要がある場合があります。 30%を超える残存基礎狭窄が持続する場合は、医師の裁量に従って追加の血管内治療を行うことができます。

患者の状態と処置の結果を監視するために定期的なフォローアップが必要です。 患者はインデックス処置の 1 か月後にフォローアップ来院に招待されます。 このフォローアップ訪問中に次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABI、およびカラーフロードップラー超音波。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー、3600
        • Z.O.L.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血行再建術（自然移植、ステント移植またはバイパス移植）中の急性（14日未満）または亜急性（2～6週間）四肢虚血または急性大腿膝窩血栓の存在（急性虚血肢（ALI）ラザフォードI、IIa、IIb） 、III）
  • 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
  • 患者は18歳以上です
  • 患者は研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 患者は血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法の候補者である
  • 対象血管直径 ≥ 3 mm

除外基準:

  • ターゲットセグメントの慢性完全閉塞
  • 足部への少なくとも1つの連続的な特許流出血管の欠如
  • ガイドワイヤーで病変を横切ることができない
  • 介入時に既知の菌血症がある
  • 未治療の血流制限流入病変
  • 対象血管内の動脈瘤
  • ステントの変形/破損を視覚的に確認
  • -重度の併存疾患（未治療の冠動脈疾患/うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性悪性腫瘍、認知症など）により余命が6か月未満、または治験責任医師が研究の遵守の妨げになると判断したその他の病状プロトコル
  • 壊疽または骨髄炎の存在
  • 凝固亢進を含む、既知の凝固障害
  • 抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌
  • 過去にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型を発症した患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ClearLumen II 末梢血栓除去システム
ClearLumen II 末梢血栓除去システムで治療を受けた患者
デバイス：ClearLumen II 末梢血栓除去システム
患者は ClearLumen ペリフェラル ステント グラフト システムで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の主要エンドポイント: 技術的な成功
時間枠：インデックス手続き中
血管造影によって記録された90%以上の急性血栓の除去
インデックス手続き中
主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス手続き中
デバイス関連の合併症がないこと
インデックス手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：インデックス手続き中
研究者が必要と判断した任意の補助技術を使用して、残存狭窄が 30% 以下の標的セグメント内の流れを再確立する
インデックス手続き中
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：処置後30日
治療された動脈血管の領域に、治療された病変端の近位および遠位に 5 mm を加えた領域内で開存性を維持または再確立するための介入の繰り返し
処置後30日
臨床的成功
時間枠：処置後30日
手順前のラザフォード分類と比較した、1 つ以上のクラスのラザフォード分類の改善
処置後30日
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置後30日
死亡、脳卒中、心筋梗塞、計画外の大切断、または生命を脅かす臨床的出来事
処置後30日
有害事象 (AE)
時間枠：処置後30日
研究者が判断した、治療の段階的拡大または入院の延長を必要とする臨床事象
処置後30日
2番目の有効性エンドポイント
時間枠：インデックス手続き中
ClearLumen II 末梢血栓除去システムによって除去された血栓の割合
インデックス手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ID3 Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BELTHROM-20170628

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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