ClearLumen II 末梢血栓除去システムを評価するベルギーの臨床試験 (亜) 急性血栓性大腿膝窩閉塞の再開通 (BELTHROM)
ベルギーの前向き非ランダム化多施設対照医師主導治験：ClearLumen II末梢血栓除去システムの安全性と有効性の評価急性および亜急性血栓性大腿膝窩閉塞症の再開通
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、管理された環境で、ClearLumen II 末梢血栓除去システムによる急性および亜急性の血栓性（最長 6 週間）大腿膝窩閉塞の再開通の安全性と有効性を評価することです。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定しており、必要な検査の実施や研究の完了を妨げるような基礎疾患がないことが必要です。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意欲と能力があり、引き続き追跡調査を受けられる必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、研究の適格基準を完全に遵守し、ガイドワイヤが研究の標的病変を正常に通過した後、研究に登録されたとみなされる。
インデックス手順の前に、次の検査および臨床データが収集されます: データ収集に関するインフォームドコンセント、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、急性虚血肢の臨床カテゴリー (ラザフォードカテゴリー) および安静時足首上腕指数 (ABI) ）。
ClearLumen II 末梢血栓除去システムはオーバー ザ ワイヤー システム (0.035 インチ) であるため、処置中、まず従来のガイドワイヤー技術によって閉塞を再開通させる必要があります。 総大腿動脈アプローチ（対側/同側）を介した血管造影による病変の評価後、医師の裁量に従って、閉塞部を管腔内でワイヤーで交差させます。 その後、デバイスが導入され、カテーテルが作動します。 次に、カテーテルをゆっくりと閉塞部に進めます。 壁に付着した血栓物質をすべて除去するには、閉塞を数回通過する必要がある場合があります。 30%を超える残存基礎狭窄が持続する場合は、医師の裁量に従って追加の血管内治療を行うことができます。
患者の状態と処置の結果を監視するために定期的なフォローアップが必要です。 患者はインデックス処置の 1 か月後にフォローアップ来院に招待されます。 このフォローアップ訪問中に次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABI、およびカラーフロードップラー超音波。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血行再建術（自然移植、ステント移植またはバイパス移植）中の急性（14日未満）または亜急性（2～6週間）四肢虚血または急性大腿膝窩血栓の存在（急性虚血肢（ALI）ラザフォードI、IIa、IIb） 、III）
- 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
- 患者は18歳以上です
- 患者は研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法の候補者である
- 対象血管直径 ≥ 3 mm
除外基準:
- ターゲットセグメントの慢性完全閉塞
- 足部への少なくとも1つの連続的な特許流出血管の欠如
- ガイドワイヤーで病変を横切ることができない
- 介入時に既知の菌血症がある
- 未治療の血流制限流入病変
- 対象血管内の動脈瘤
- ステントの変形/破損を視覚的に確認
- -重度の併存疾患（未治療の冠動脈疾患/うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性悪性腫瘍、認知症など）により余命が6か月未満、または治験責任医師が研究の遵守の妨げになると判断したその他の病状プロトコル
- 壊疽または骨髄炎の存在
- 凝固亢進を含む、既知の凝固障害
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌
- 過去にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型を発症した患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ClearLumen II 末梢血栓除去システム
ClearLumen II 末梢血栓除去システムで治療を受けた患者
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患者は ClearLumen ペリフェラル ステント グラフト システムで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要エンドポイント: 技術的な成功
時間枠：インデックス手続き中
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血管造影によって記録された90%以上の急性血栓の除去
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インデックス手続き中
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス手続き中
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デバイス関連の合併症がないこと
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インデックス手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：インデックス手続き中
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研究者が必要と判断した任意の補助技術を使用して、残存狭窄が 30% 以下の標的セグメント内の流れを再確立する
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インデックス手続き中
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：処置後30日
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治療された動脈血管の領域に、治療された病変端の近位および遠位に 5 mm を加えた領域内で開存性を維持または再確立するための介入の繰り返し
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処置後30日
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臨床的成功
時間枠：処置後30日
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手順前のラザフォード分類と比較した、1 つ以上のクラスのラザフォード分類の改善
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処置後30日
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置後30日
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、計画外の大切断、または生命を脅かす臨床的出来事
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処置後30日
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有害事象 (AE)
時間枠：処置後30日
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研究者が判断した、治療の段階的拡大または入院の延長を必要とする臨床事象
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処置後30日
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2番目の有効性エンドポイント
時間枠：インデックス手続き中
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ClearLumen II 末梢血栓除去システムによって除去された血栓の割合
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インデックス手続き中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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