Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belgijskie oceniające system trombektomii obwodowej ClearLumen II Rekanalizacja (pod)ostrej zakrzepowej okluzji udowo-podkolanowej (BELTHROM)

14 października 2024 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Belgijskie prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zainicjowane przez lekarza: ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II Rekanalizacja ostrej i podostrej zakrzepowej okluzji udowo-podkolanowej

Badanie BELTHROM ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rekanalizacji systemu ClearLumen II Peripheral Thrombectomy System w ostrych i podostrych zakrzepowych niedrożnościach kości udowo-podkolanowej (Acute Limb Ischemia (ALI); Rutherford I, IIa, IIb i III). Przewiduje się, że leczonych będzie łącznie 50 pacjentów. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej (natywna, w stencie lub pomostowaniu). Podczas zabiegu urządzenie jest wprowadzane, aktywowane i powoli przesuwane do okluzji w celu oczyszczenia przylegającego do ściany materiału zakrzepowego. W przypadku utrzymywania się resztkowego zwężenia >30%, według uznania lekarza, można zastosować dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II, zdefiniowany jako usunięcie ≥90% ostrego skrzepu, udokumentowane angiografią. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak powikłań związanych z urządzeniem, takich jak embolizacja, perforacja lub rozwarstwienie spowodowane przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powodzenie procedury, procent skrzepów usuniętych przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II, powodzenie kliniczne podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, 30-dniową rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, 30-dniowe poważne zdarzenia niepożądane i 30-dniowe zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności rekanalizacji ostrej i podostrej zakrzepicy (do 6 tygodni) niedrożności udowo-podkolanowej za pomocą systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową stanowiącą cel badania.

Przed procedurą indeksacji zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie fizykalne, kategoria kliniczna ostrego niedokrwienia kończyny (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).

Podczas zabiegu niedrożność musi zostać najpierw udrożniona konwencjonalną techniką prowadnika, ponieważ system do trombektomii obwodowej ClearLumen II jest systemem over-the-wire (0,035 cala). Po ocenie zmiany za pomocą angiografii z dostępu do tętnicy udowej wspólnej (kontralateralna/ipsilateralna) zamknięcie jest krzyżowane wewnątrz światła drutem według uznania lekarza. Następnie wprowadza się urządzenie i aktywuje cewnik. Następnie cewnik powoli przesuwa się do okluzji. Może być konieczne kilka przejść okluzji, aby usunąć cały przylegający do ściany materiał zakrzepowy. W przypadku utrzymywania się resztkowego zwężenia >30%, według uznania lekarza, można zastosować dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe.

Konieczna jest regularna kontrola w celu monitorowania stanu pacjenta i wyniku zabiegu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zabiegu indeksacji. Podczas tej wizyty kontrolnej zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ostrego (mniej niż 14 dni) lub podostrego (2-6 tygodni) niedokrwienia kończyny lub ostrej skrzepliny udowo-podkolanowej podczas zabiegu rewaskularyzacji (natywny, wszczepiony stent lub pomostowanie) (ostre niedokrwienie kończyny (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia trombolitycznego, przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  • Średnica naczynia docelowego ≥ 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła całkowita niedrożność segmentu docelowego
  • Brak co najmniej jednego ciągłego drożnego naczynia odpływowego do stopy
  • Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem
  • Znana bakteriemia w czasie interwencji
  • Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Wizualne odkształcenia/pęknięcia stentu
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona choroba niedokrwienna serca/zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) ograniczające oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy lub inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają zgodę na udział w badaniu protokół
  • Obecność gangreny lub zapalenia kości i szpiku
  • Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System trombektomii obwodowej ClearLumen II
Pacjenci leczeni systemem do trombektomii obwodowej ClearLumen II
Urządzenie: System trombektomii obwodowej ClearLumen II
Pacjenci będą leczeni za pomocą systemu stentgraftów obwodowych ClearLumen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Usunięcie ostrego skrzepu ≥90% udokumentowane w angiografii
Podczas procedury indeksowania
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Brak powikłań związanych z urządzeniem
Podczas procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Przywrócenie przepływu w docelowym segmencie ze zwężeniem rezydualnym ≤30% przy użyciu dowolnej techniki wspomagającej, jeśli badacz uzna to za konieczne
Podczas procedury indeksowania
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wielokrotna interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
30 dni po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Poprawa klasyfikacji Rutherforda jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
30 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana duża amputacja lub jakiekolwiek kliniczne zdarzenie zagrażające życiu
30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde zdarzenie kliniczne wymagające eskalacji terapii lub przedłużenia hospitalizacji w ocenie badacza
30 dni po zabiegu
Drugi punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Procent skrzepu usuniętego przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ID3 Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BELTHROM-20170628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami