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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) タンパク質陽性のがん患者における DS-8201a

2022年11月2日 更新者：Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

HER2陽性の進行性および/または難治性の胃、胃食道接合部腺癌、または乳癌の被験者における安全性と薬物動態を評価するためのDS-8201aの第1相多施設非盲検試験

HER2 陽性がんは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) と呼ばれるタンパク質が陽性であるがんです。 HER2 は、特定のがん細胞の増殖を促進します。 この研究では、HER2 標的抗体とトポイソメラーゼ I 阻害剤のコンジュゲートである DS-8201a (トラスツズマブ デルクステカン) をテストします。

DS-8201a の安全性と忍容性プロファイルは、HER2 検査で陽性と判定された特定の種類の胃がんと乳がんの中国人患者で評価されます。 また、DS-8201a が体内でどのように移動するか (薬物動態) もテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の科目の登録から最後の科目の登録までの予想時間は、約 8 か月です。 スクリーニング期間は 28 日間で、各治療サイクルは 21 日間です。

この研究では、治療サイクルの数は固定されていません。 同意の撤回、進行性疾患（PD）、または許容できない毒性がなくても、治験薬から臨床的利益を得続ける被験者は、治験薬を継続することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に文書化された切除不能または転移性の胃またはGEJ腺癌、または乳癌があり、HER2発現[免疫組織化学（IHC）3+、2+、または1+および/または in situ ハイブリダイゼーション（ISH）+] に対して難治性または耐えられない標準治療を受けている、または標準治療が利用できない患者
  • -左心室駆出率（LVEF）≧50％
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1

除外基準:

  • 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴がある
  • -まれな時折の早期心室収縮以外の心室性不整脈の病歴があります
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患がある

  • 妥協する可能性のある他の履歴または状態がある:

    1. 参加者または子孫の安全
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS-8201a
DS-8201a を各サイクルの 1 日目に点滴静注により 3 週間に 1 回投与 (Q3W)
薬：DS-8201a
抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）による治療後の有害事象
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
有害事象（AE）は、MedDRA バージョン 20.1 を使用してコード化され、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 に基づいて重大度グレードが割り当てられました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、発生した、治験薬の初回投与前に存在しなかった、または治験薬の最終投与後 47 日までに治験薬の開始後重症度または重篤度が悪化した AE として定義されました。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-8201a (トラスツズマブ デルクステカン) によるサイクル 1 およびサイクル 3 治療後の最大 (ピーク) 観察血清濃度 (Cmax) の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
DS-8201a および総抗 HER2 抗体の最大濃度 (Cmax) を評価しました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
DS-8201a (トラスツズマブ デルクステカン) によるサイクル 1 およびサイクル 3 治療後の MAAA-1181a の最大 (ピーク) 観察血清濃度 (Cmax) の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
MAAA-1181a の最大濃度 (Cmax) を評価しました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
DS-8201a (トラスツズマブ デルクステカン) によるサイクル 1 およびサイクル 3 治療後の投与間隔中の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) の薬物動態パラメーター
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
DS-8201a および総抗 HER2 抗体の投与間隔 (AUCtau) 中の血清濃度-時間曲線下面積を評価しました。
サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
DS-8201a（トラスツズマブデルクステカン）によるサイクル1およびサイクル3治療後のMAAA-1181aの投与間隔（AUCtau）中の血清濃度-時間曲線下面積の薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
MAAA-1181aの投与間隔中の血清濃度-時間曲線下面積(AUCtau)を評価した。
サイクル 1 および 3、1 日目: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、2 時間、4 時間、7 時間。 2 日目と 4 日目、24 時間、72 時間。 8日目と15日目。サイクル 2、4、6、8、1 日目: BI と EOI
HER2陽性の進行性および/または難治性胃、胃食道接合部腺癌、または乳癌の参加者における治験責任医師の評価による最良の全体的反応(未確認)
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
最良の全体的な応答 (BOR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて研究者によって評価されました。 完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、安定した疾患 (SD) は PR の資格を得るのに十分な収縮がないこととして定義されました。進行性疾患（PD; 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加）の資格を得るのに十分な増加もありません。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
HER2陽性の進行性および/または難治性胃がん、胃食道接合部腺がん、または乳がんの参加者で評価された客観的奏効率（未確認）
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
客観的応答率 (ORR; CR および PR を達成した参加者として定義) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて研究者によって評価されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
HER2陽性の進行性および/または難治性の胃、胃食道接合部腺癌、または乳癌の参加者で評価された疾患制御率（未確認）
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで
疾患制御率 (DCR; CR、PR、および SD を達成した参加者として定義) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて研究者によって評価されました。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、SD は PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性 (いずれか早い方) までのベースライン、投与後約 5 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS8201-A-A103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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