인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 단백질에 대해 양성 반응을 보이는 암 환자의 DS-8201a
2022년 11월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
HER2 양성 진행성 및/또는 난치성 위, 위식도 접합부 선암종 또는 유방암 환자의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 DS-8201a의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
HER2 양성 암은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)라는 단백질에 대해 양성 반응을 보이는 암입니다. HER2는 특정 암세포의 성장을 촉진합니다. 이 연구는 HER2 표적 항체 및 토포이소머라제 I 억제제 접합체인 DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)를 테스트할 것입니다.
DS-8201a의 안전성 및 내약성 프로파일은 HER2에 대해 양성 반응을 보이는 특정 유형의 위암 및 유방암을 앓고 있는 중국 환자에서 평가될 것입니다. 또한 DS-8201a가 신체 내에서 어떻게 움직이는지 테스트합니다(약동학).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
첫 과목 등록부터 마지막 과목 등록까지의 예상 기간은 약 8개월입니다. 스크리닝 기간은 28일이며 각 치료 주기는 21일입니다.
치료 주기의 수는 이 연구에서 고정되어 있지 않습니다. 동의 철회, 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성 없이 연구 약물로부터 임상적 이점을 계속해서 얻는 피험자는 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HER2 발현[면역조직화학(IHC) 3+, 2+, 또는 1+ 및/또는 in situ hybridization(ISH) +]에 불응하거나 견딜 수 없는 병리학적으로 문서화된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 또는 유방암이 있습니다. 표준 치료를 받거나 표준 치료를 사용할 수 없는 경우
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 자
- 드물지만 간헐적인 조기 심실 수축 이외의 심실 부정맥 병력이 있는 경우
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
손상될 수 있는 다른 기록이나 상태가 있습니다.
- 참가자 또는 자손의 안전
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DS-8201a
DS-8201a는 3주에 한 번 각 주기의 1일에 정맥 내 주입으로 투여(Q3W)
|
항체 약물 접합체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DS-8201a(Trastuzumab Deruxtecan) 치료 후 치료 관련 부작용
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
부작용(AE)은 MedDRA 버전 20.1을 사용하여 코딩하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 심각도 등급을 할당했습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 없거나 연구 약물의 마지막 투여 후 47일까지 연구 약물을 시작한 후 중증도 또는 심각도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
|
동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DS-8201a(Trastuzumab Deruxtecan)를 사용한 주기 1 및 주기 3 치료 후 최대(피크) 관찰된 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
|
주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
|
DS-8201a(Trastuzumab Deruxtecan)를 사용한 주기 1 및 주기 3 치료 후 MAAA-1181a의 최대(피크) 관찰된 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
MAAA-1181a의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
|
주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
|
DS-8201a(Trastuzumab Deruxtecan)를 사용한 주기 1 및 주기 3 치료 후 투약 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역의 약동학 매개변수
기간: 주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
|
주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
|
DS-8201a(Trastuzumab Deruxtecan)를 사용한 주기 1 및 주기 3 치료 후 MAAA-1181a의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역의 약동학 매개변수
기간: 주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
MAAA-1181a의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
|
주기 1 및 3, 1일: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 2시간, 4시간, 7시간; 2일 및 4일, 24시간, 72시간; 8일 및 15일; 주기 2, 4, 6 및 8, 1일차: BI 및 EOI
|
|
HER2 양성 진행성 및/또는 불응성 위암, 위식도접합부 선암종 또는 유방암을 앓는 참가자의 조사관 평가(미확정)에 의한 최고의 종합 반응
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
최고의 종합 반응(BOR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 기초하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질병(SD)은 PR에 적합할 만큼 충분히 축소되지 않은 것으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
|
동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
|
HER2 양성 진행성 및/또는 난치성 위암, 위식도접합부 선암종 또는 유방암 참가자에서 평가한 객관적 반응률(확인되지 않음)
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
객관적 반응률(ORR; CR 및 PR을 달성한 참가자로 정의됨)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
|
동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
|
HER2 양성 진행성 및/또는 불응성 위암, 위식도접합부 선암종 또는 유방암 환자에서 평가한 질병 통제율(미확인)
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
질병 통제율(DCR; CR, PR 및 SD를 달성한 참가자로 정의됨)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 기초하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 PR에 적합할 정도로 충분히 축소되지도 PD에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
|
동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 약 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS8201-A-A103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .