DS-8201a hos patienter med kræft, der tester positivt for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) protein
Fase 1, multicenter, åbent studie af DS-8201a til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik hos forsøgspersoner med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
HER2-positiv cancer er en cancer, der testes positivt for et protein kaldet human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). HER2 fremmer væksten af visse kræftceller. Denne undersøgelse vil teste DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), et HER2-målrettet antistof og topoisomerase I-hæmmerkonjugat.
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for DS-8201a vil blive vurderet hos kinesiske patienter med visse typer mave- og brystkræft, der tester positive for HER2. Det vil også teste, hvordan DS-8201a bevæger sig i kroppen (farmakokinetik).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forventede tid fra første fags indskrivning til sidste fags indskrivning er cirka 8 måneder. Screeningsperioden er 28 dage, og hver behandlingscyklus er 21 dage.
Antallet af behandlingscyklusser er ikke fastsat i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der fortsætter med at drage klinisk fordel af undersøgelseslægemidlet i fravær af tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, kan fortsætte undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et patologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller brystkræft med HER2-ekspression [immunhistokemi (IHC) 3+, 2+ eller 1+ og/eller in situ hybridisering (ISH)+], som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller hvor der ikke findes standardbehandling
- Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
- Har en anamnese med ventrikulære arytmier, bortset fra sjældne lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner
- Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
Har en anden historie eller tilstand, der kan kompromittere:
- Sikkerhed for deltageren eller afkommet
- Studiepersonalets sikkerhed
- Analyse af resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DS-8201a
DS-8201a administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus, en gang hver 3. uge (Q3W)
|
Et antistoflægemiddelkonjugat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger efter behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Bivirkninger (AE'er) skulle kodes ved hjælp af MedDRA version 20.1 og tildeles sværhedsgrader baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod, efter at have været fraværende før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller var blevet forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
Maksimal koncentration (Cmax) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
|
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181a efter behandling i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
Maksimal koncentration (Cmax) af MAAA-1181a blev vurderet.
|
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven under doseringsinterval (AUCtau) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
|
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) af MAAA-1181a efter behandling i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) af MAAA-1181a blev vurderet.
|
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
|
|
Bedste overordnede respons ved efterforskerens vurdering (ubekræftet) hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Bedste overordnede respons (BOR) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Komplet respons (CR) blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR heller ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
|
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
|
Objektiv responsrate (ubekræftet) som vurderet hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Objektiv responsrate (ORR; defineret som deltagere, der opnåede CR og PR) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner.
|
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
|
Hyppighed for sygdomskontrol (ubekræftet) som vurderet hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Disease control rate (DCR; defineret som deltagere, der opnåede CR, PR og SD) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
|
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DS8201-A-A103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma, bryst
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
Kliniske forsøg med DS-8201a
-
NCT03366428Afsluttet
-
NCT02564900AfsluttetAvancerede solide tumorer
-
NCT07198724RekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkræft kvinde | HER2-negativ brystkræft | HER2 lavt brystkarcinom
-
NCT03329690AfsluttetNeoplasma, Gastrointestinal
-
NCT03384940Afsluttet
-
NCT06244485Rekruttering
-
NCT04132960Afsluttet
-
NCT05765851Rekruttering
-
NCT04744831Afsluttet
-
NCT06533826RekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | HER2-negativ brystkræft | HER2-lav brystkræft