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手術前の中等度または高リスクの前立腺癌患者の画像診断における 68Ga-PSMA-11 PET/CT

2023年4月10日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CTによる中等度および高リスク前立腺癌の根治的前立腺切除術前の病期分類

この臨床試験では、68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、手術前に中リスクまたは高リスクの前立腺がん患者のイメージングにどの程度有効かを研究しています。 PET/CT スキャンなどの診断手順は、前立腺がんを見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA-11) PET の感度と特異性を、局所リンパ節転移の検出について評価すること.

副次的な目的:

I. 局所リンパ節転移の検出に対する 68Ga-PSMA-11 PET の陽性および陰性適中率を、根治的前立腺全摘除術の病理学と比較して評価すること。

Ⅱ． 68Ga-PSMA-11 PETの感度、特異性、陽性および陰性適中率を、生検および画像追跡と比較して、骨盤外リンパ節転移、内臓転移および骨転移の検出のために評価すること。

概要：

患者は 68Ga-PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、1 日目に 20 ～ 50 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。

研究の完了後、患者は2〜4日で追跡され、その後12か月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された前立腺腺癌
  • リンパ節郭清を伴う前立腺切除術を考慮
  • 中程度から高リスクの疾患 (前立腺特異抗原 [PSA] [PSA > 10] の上昇、腫瘍 [T] ステージ [T2b 以上]、グリーソンスコア [グリーソンスコア > 6] またはその他の危険因子によって決定される)
  • 書面による同意を提供できる
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス>= 50（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO]と同等）

除外基準:

  • -体重、閉所恐怖症、または検査中にじっとすることができないためにPET検査を受けることができない患者
  • -局所アブレーション技術（高密度集束超音波アブレーション[HiFu]）を含む前立腺切除術前のネオアジュバント化学療法または放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（68Ga-PSMA-11、PET/CT）
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、1 日目に 20 ～ 50 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
放射線：ガリウム Ga 68 ゴゼトチド
与えられた IV
他の名前：
  • (68)Ga標識Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga標識Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)ガリウム-PSMA リガンド Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 標識 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前立腺特異的膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 標識 DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 標識 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11
  • ガリウム GA-68 ゴゼトチド
  • ガリウム-68 PSMA
  • ガリウム-68 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所リンパ節転移の検出のための 68Ga-PSMA-11 陽電子放射断層撮影の感度を、患者ごとの根治的前立腺全摘除術における病理学と比較し、リンパ節の局所相関を使用
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
局所リンパ節転移の検出のための 68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影の特異性を、患者ごとの根治的前立腺全摘除術の病理学と比較し、リンパ節の局所相関を使用する
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
局所リンパ節転移の検出に対する 68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影の正の予測値は、患者ごとの根治的前立腺全摘除術の病理学と比較し、リンパ節の局所相関を使用
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法による局所リンパ節転移の検出における負の予測値は、患者ごとの根治的前立腺全摘除術における病理学と比較し、リンパ節の局所相関を使用
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法による骨盤外リンパ節転移、内臓転移、骨転移の検出に対する生検および画像追跡と比較した感度
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放射断層撮影法による骨盤外リンパ節転移、内臓転移、骨転移の検出における生検および画像追跡と比較した特異性
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法による骨盤外リンパ節転移、内臓転移、骨転移の検出における陽性適中率は、生検および画像検査によるフォローアップと比較
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法による骨盤外リンパ節転移、内臓転移、および骨転移の検出における生検および画像追跡と比較した陰性適中率
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法と同時に実施された断面イメージングと比較した局所リンパ節転移の検出感度
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法と同時に行われた断面イメージングと比較した局所リンパ節転移の検出の特異性
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法と同時に実施された断層イメージングと比較した、局所リンパ節転移の検出の陽性的中率
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法と同時に実施された断層イメージングと比較した、局所リンパ節転移の検出に対する負の予測値
時間枠：12ヶ月まで
記述統計でまとめます。
12ヶ月まで
PSA 無増悪生存期間
時間枠：最長1年
骨盤リンパ節転移のある患者とない患者を比較します。
最長1年
真の病状の存在と相関する断面画像上の結節性病変の標準化された取り込み値の最大値と短軸径
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
骨および遠隔転移病変の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法が臨床管理に与える影響
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：3日まで
有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に従って評価されています。
3日まで
リーダー間の再現性
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法およびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法における病変レベルの感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影およびマルチパラメトリック磁気共鳴イメージングにおける悪性および良性病変（BPH、hgPIN、炎症）の定量的パラメーター
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法とマルチパラメトリック磁気共鳴画像法を使用した総腫瘍体積
時間枠：12ヶ月まで
組織病理学における腫瘍の程度と比較されます。
12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11 からの病変の標準化された最大取り込み値
時間枠：12ヶ月まで
免疫組織化学染色と相関します (例: PSMA、PI3K、Akt) およびグリーソンスコア。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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