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68Ga-PSMA-11 PET/CT 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 수술 전 영상 촬영

2023년 4월 10일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT 근치적 전립선절제술 전 중등도 및 고위험 전립선암 병기 결정

이 임상 시험은 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술 전 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 영상에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. PET/CT 스캔과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 근치 전립선절제술에서 병리학과 비교하여 국소 결절 전이의 검출을 위한 갈륨 Ga 68 고제토타이드(68Ga-PSMA-11) PET의 민감도 및 특이성을 환자 기준으로 평가하고 결절 지역 상관관계를 사용하여 환자 기준으로 평가합니다. .

2차 목표:

I. 근치 전립선절제술의 병리와 비교하여 환자당 기준으로, 그리고 결절 지역 상관관계를 사용하여 환자당 기준으로 68Ga-PSMA-11 PET의 국소 림프절 전이 검출에 대한 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.

II. 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.

개요:

환자는 68Ga-PSMA-11을 정맥주사(IV)하고 1일차에 20~50분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2-4일 후, 그 후 12개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술 고려
  • 중간에서 고위험 질환(전립선 특이 항원 상승[PSA][PSA > 10], 종양[T]-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨)
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)

제외 기준:

  • 체중, 밀실공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있지 못하여 PET 연구를 받을 수 없는 환자
  • 국소 절제 기술(고강도 집속 초음파 절제[HiFu])을 포함한 전립선 절제술 이전의 선행 화학 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(68Ga-PSMA-11, PET/CT)
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 1일차에 20-50분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
방사능: 갈륨 Ga 68 Gozetotide
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
  • 갈륨 GA-68 고제토타이드
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근치 전립선 절제술의 병리학과 비교하여 환자 기준으로 결절 부위 상관 관계를 사용하여 국소 림프절 전이를 감지하기 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 민감도
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 국소 결절 전이 검출을 위한 특이성은 근치 전립선 절제술의 병리학과 비교하여 환자별로 결절 부위 상관관계를 사용합니다.
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 양성예측도는 근치전립선절제술 병리와 비교하여 환자별로 결절 부위 상관관계를 이용하여 국소 결절 전이를 검출
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 환자별 근치적 전립선절제술 병리와 비교한 국소결절 전이의 검출과 결절 부위 상관관계를 이용한 음성예측도
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검 및 이미징 후속 조치와 비교하여 골반외 결절 전이, 내장 전이 및 골 전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 감도
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 특이성
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 양성 예측값은 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이를 검출합니다.
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 음성 예측도는 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 결절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 것입니다.
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 민감도
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 특이성
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 양성 예측값
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 음성 예측값
기간: 최대 12개월
기술 통계로 요약됩니다.
최대 12개월
PSA 진행 없는 생존
기간: 최대 1년
골반 결절 전이가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.
최대 1년
실제 병리의 존재와 상관 관계가 있는 단면 영상에서 결절 질환의 표준화된 흡수 값 최대값 및 단축 직경
기간: 최대 12개월
최대 12개월
골성 및 원격 전이성 병변의 발생률
기간: 최대 12개월
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영이 임상 관리에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
최대 12개월
이상반응의 발생
기간: 최대 3일
유해 사례 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 3일
판독기 간 재현성
기간: 최대 12개월
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영 및 다변수 자기공명영상의 병변 정도에 대한 민감도 및 특이도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영 및 다변수 자기 공명 영상에서 악성 및 양성 병변(BPH, hgPIN, 염증)에 대한 정량적 매개변수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영과 다변수 자기공명영상을 이용한 총종양체적
기간: 최대 12개월
조직병리학에서 종양 범위와 비교될 것이다.
최대 12개월
68Ga-PSMA-11에서 최대 병변 표준화 흡수 값
기간: 최대 12개월
면역조직화학적 염색(예: PSMA, PI3K, Akt) 및 글리슨 점수.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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