Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med middel- eller højrisiko prostatacancer før operation

10. april 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT til stadieinddeling af middel- og højrisiko prostatacancer før radikal prostatektomi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved billeddannelse af patienter med mellemliggende eller højrisiko prostatacancer før operation. Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT-scanninger, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatakræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på en pr. patient-basis og på en pr. patient-basis under anvendelse af nodal regional korrelation .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den positive og negative prædiktive værdi af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på en per patient-basis og på en per patient-basis ved at bruge nodal regional korrelation.

II. At vurdere sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning.

OMRIDS:

Patienterne får 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-scanning over 20-50 minutter på dag 1.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2-4 dage, derefter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom
  • Overvejes til prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Mellemliggende til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet prostataspecifikt antigen [PSA] [PSA > 10], tumor [T]-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi inklusive fokale ablationsteknikker (højintensitetsfokuseret ultralydsablation [HiFu])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår PET/CT-scanning over 20-50 minutter på dag 1.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne patienter med og uden bækkenknudemetastaser.
Op til 1 år
Standardiseret optagelsesværdi maksimal og kort akse diameter af nodal sygdom på tværsnitsbilleddannelse korreleret til tilstedeværelse af ægte patologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af ossøse og fjerne metastatiske læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Indvirkning af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
Vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.03.
Op til 3 dage
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Sensitivitet og specificitet på læsionsniveau for 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Kvantitative parametre for maligne og benigne læsioner (BPH, hgPIN, inflammation) i 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Brutto-tumorvolumen ved hjælp af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive sammenlignet med tumorudstrækning i histopatologi.
Op til 12 måneder
Læsional standardiseret optagelsesværdi maksimum fra 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil være korreleret med immunhistokemiske farvninger (f.eks. PSMA, PI3K, Akt) og Gleason score.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger