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AcQMap 失敗した AF アブレーションに続く再発性 AF の病因を客観的に視覚化する (RECOVER AF)

2022年7月22日 更新者：Acutus Medical

新しい双極子密度機能を利用して、AF アブレーションの失敗に続く再発性心房細動の病因を客観的に可視化する (RECOVER AF)

心房細動再治療アブレーション手順中の AcQMap 高解像度画像およびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 (CLP-AF-004 [欧州])

心房細動再治療アブレーション処置中の AcQMap 高解像度イメージングおよびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、非無作為化、市販前研究。 (CLP-AF-005 [カナダ])

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動再治療アブレーション手順中の AcQMap 高解像度画像およびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 患者集団には、18 歳以上の男女が含まれます。 治療計画には、肺静脈再接続の評価とアブレーション (示されているとおり) に加えて、AcQMap ガイドによる非 PV 基質アブレーションを含める必要があります。 被験者の評価は、スクリーニング、手順、退院、3、6、および12か月で行われます。 (CLP-AF-004 [欧州])

心房細動再治療アブレーション処置中の AcQMap 高解像度イメージングおよびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単一アーム、多施設、多国籍、非無作為化、市販前研究。 患者集団には、18 歳以上の男女が含まれます。 治療計画には、肺静脈再接続の評価とアブレーション (示されているとおり) に加えて、AcQMap ガイドによる非 PV 基質アブレーションを含める必要があります。 被験者の評価は、スクリーニング、手順、退院、3、6、および12か月で行われます。 (CLP-AF-005 [カナダ])

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne、ドイツ、D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg、ドイツ、D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • ベルギー
    • Jette
      • Belsele、Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -現在、AFの心内膜アブレーションの繰り返しが予定されており、インデックス心房細動アブレーション手順が登録の24か月前までに完了し、被験者はアブレーション後の非自己終了AFの少なくとも1つのエピソードを示しました

除外基準:

  • 以前の左心房アブレーションは 2 回以下
  • 構造的心疾患または埋め込み心臓装置
  • -血液凝固または出血性疾患の病歴
  • -妊娠中または授乳中（研究のフォローアップ中に現在または予想される）
  • 左心房血栓の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AcQMap のイメージングとマッピング
AF アブレーションの失敗に続く再発性心房細動のアブレーション再治療手順における診断モダリティとしての AcQMap イメージングおよびマッピング システムの使用。
デバイス：AcQMap イメージングおよびマッピング システム
アブレーション処置中の 3D 心臓イメージングおよびマッピング
他の名前：
  • AcQMap

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての肺静脈の電気的絶縁とすべての非 PV ターゲットの除去/変更が確認された参加者の数
時間枠：12時間
手順の最後に、すべての肺静脈の電気的分離の確認、および AcQMap システムによって識別されたすべての非 PV ターゲットの除去/変更
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後6か月で心房細動がない被験者の数
時間枠：6ヵ月
48時間の連続ECGで測定された、6か月で30秒を超えるイベントのない心房細動であるすべての被験者の記録
6ヵ月
手順のパフォーマンス: 最後の心臓カテーテル出力への最初の静脈アクセスとして定義される合計手順時間
時間枠：4時間
合計時間を含む手順データの文書化
4時間
手順のパフォーマンス: 総透視時間
時間枠：4時間
透視時間を含む処置データの文書化
4時間
手順のパフォーマンス: PVI のアブレーション時間
時間枠：2時間
PVI のアブレーション時間を含む手順データの文書化
2時間
手順のパフォーマンス: 非 PV ターゲットのアブレーション時間
時間枠：2時間
非 PV ターゲットのアブレーション時間を含む手順データの文書化
2時間
処置後12か月で心房細動がない被験者の数
時間枠：12ヶ月
48時間の連続ECGで測定された、12か月で30秒を超えるイベントのない心房細動であるすべての被験者の記録
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acutus Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Grace, MD、Papworth Hospital NHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (その他の識別子：Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (その他の識別子：Acutus Medical, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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