Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQMap visualiser objektivt ætiologien af ​​tilbagevendende AF efter en mislykket AF-ablation (RECOVER AF)

22. juli 2022 opdateret af: Acutus Medical

Anvendelse af nye dipoldensitetsevner til objektivt at visualisere ætiologien af ​​tilbagevendende atrieflimren efter en mislykket AF-ablation (RECOVER AF)

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. (CLP-AF-004 [EU])

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, ikke-randomiseret, præ-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablationsprocedure for genbehandling af atrieflimren. (CLP-AF-005 [Canada])

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. Patientpopulationen omfatter mænd og kvinder på atten (18) år eller ældre. Behandlingsplanen skal omfatte evaluering og ablation (som angivet) af lungevene-genforbindelser plus AcQMap-styret ikke-PV-substratablation. Emnevurderinger vil finde sted ved screening, procedure, hospitalsudskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-004 [EU])

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, præ-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. Patientpopulationen omfatter mænd og kvinder på atten (18) år eller ældre. Behandlingsplanen skal omfatte evaluering og ablation (som angivet) af lungevene-genforbindelser plus AcQMap-styret ikke-PV-substratablation. Emnevurderinger vil finde sted ved screening, procedure, hospitalsudskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-005 [Canada])

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på atten (18) år eller ældre
  • I øjeblikket planlagt til en gentagen endokardieablation af AF, hvor indeksatrieflimren ablationsproceduren blev afsluttet ≤ fireogtyve (24) måneder før tilmeldingen, og forsøgspersonen har vist mindst én episode af post-ablation ikke-selvterminerende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end to (2) tidligere venstre-atriale ablationer
  • Strukturel hjertesygdom eller implanteret hjerteudstyr
  • Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
  • Gravid eller ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgning)
  • Bevis på venstre atriel trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AcQMap billedbehandling og kortlægning
Brug af AcQMap Imaging and Mapping System som en diagnostisk modalitet i en ablationsgenbehandlingsprocedure for tilbagevendende atrieflimren efter en mislykket AF-ablation.
Enhed: AcQMap billed- og kortlægningssystem
3D hjertebilleddannelse og kortlægning under ablationsprocedurer
Andre navne:
  • AcQMap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftelse af elektrisk isolering af alle lungevener og eliminering/modifikation af alle ikke-PV-mål
Tidsramme: 12 timer
Ved procedurens afslutning bekræftes elektrisk isolering af alle lungevener og eliminering/modifikation af alle ikke-PV-mål som identificeret af AcQMap-systemet
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er fri for atrieflimren 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af alle forsøgspersoner, der har atrieflimren uden hændelser, der varer > 30 sekunder efter 6 måneder målt ved et 48-timers kontinuerligt EKG
6 måneder
Procedureydelse: Samlet proceduretid defineret som første venøs adgang til sidste hjertekateter ud
Tidsramme: 4 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive samlet tid
4 timer
Procedureydelse: Samlet fluoroskopitid
Tidsramme: 4 timer
Dokumentation af proceduredata inklusiv fluoroskopitid
4 timer
Procedureydelse: Ablationstider for PVI
Tidsramme: 2 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive ablationstider for PVI
2 timer
Procedureydelse: Ablationstider for ikke-PV-mål
Tidsramme: 2 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive ablationstider for ikke-PV-mål
2 timer
Antal forsøgspersoner, der er fri for atrieflimren 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle forsøgspersoner, der har atrieflimren fri for hændelser, der varer > 30 sekunder efter 12 måneder målt ved et 48-timers kontinuerligt EKG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acutus Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Anden identifikator: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Anden identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger