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AcQMap 失敗した AF アブレーションに続く再発性 AF の病因を客観的に視覚化する (RECOVER AF)

2022年7月22日 更新者：Acutus Medical

新しい双極子密度機能を利用して、AF アブレーションの失敗に続く再発性心房細動の病因を客観的に可視化する (RECOVER AF)

心房細動再治療アブレーション手順中の AcQMap 高解像度画像およびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 (CLP-AF-004 [欧州])

心房細動再治療アブレーション処置中の AcQMap 高解像度イメージングおよびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、非無作為化、市販前研究。 (CLP-AF-005 [カナダ])

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動再治療アブレーション手順中の AcQMap 高解像度画像およびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 患者集団には、18 歳以上の男女が含まれます。 治療計画には、肺静脈再接続の評価とアブレーション (示されているとおり) に加えて、AcQMap ガイドによる非 PV 基質アブレーションを含める必要があります。 被験者の評価は、スクリーニング、手順、退院、3、6、および12か月で行われます。 (CLP-AF-004 [欧州])

心房細動再治療アブレーション処置中の AcQMap 高解像度イメージングおよびマッピング システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単一アーム、多施設、多国籍、非無作為化、市販前研究。 患者集団には、18 歳以上の男女が含まれます。 治療計画には、肺静脈再接続の評価とアブレーション (示されているとおり) に加えて、AcQMap ガイドによる非 PV 基質アブレーションを含める必要があります。 被験者の評価は、スクリーニング、手順、退院、3、6、および12か月で行われます。 (CLP-AF-005 [カナダ])

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne、ドイツ、D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg、ドイツ、D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • ベルギー
    • Jette
      • Belsele、Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -現在、AFの心内膜アブレーションの繰り返しが予定されており、インデックス心房細動アブレーション手順が登録の24か月前までに完了し、被験者はアブレーション後の非自己終了AFの少なくとも1つのエピソードを示しました

除外基準:

  • 以前の左心房アブレーションは 2 回以下
  • 構造的心疾患または埋め込み心臓装置
  • -血液凝固または出血性疾患の病歴
  • -妊娠中または授乳中（研究のフォローアップ中に現在または予想される）
  • 左心房血栓の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AcQMap のイメージングとマッピング
AF アブレーションの失敗に続く再発性心房細動のアブレーション再治療手順における診断モダリティとしての AcQMap イメージングおよびマッピング システムの使用。
デバイス：AcQMap イメージングおよびマッピング システム
アブレーション処置中の 3D 心臓イメージングおよびマッピング
他の名前：
  • AcQMap

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての肺静脈の電気的絶縁とすべての非 PV ターゲットの除去/変更が確認された参加者の数
時間枠：12時間
手順の最後に、すべての肺静脈の電気的分離の確認、および AcQMap システムによって識別されたすべての非 PV ターゲットの除去/変更
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後6か月で心房細動がない被験者の数
時間枠：6ヵ月
48時間の連続ECGで測定された、6か月で30秒を超えるイベントのない心房細動であるすべての被験者の記録
6ヵ月
手順のパフォーマンス: 最後の心臓カテーテル出力への最初の静脈アクセスとして定義される合計手順時間
時間枠：4時間
合計時間を含む手順データの文書化
4時間
手順のパフォーマンス: 総透視時間
時間枠：4時間
透視時間を含む処置データの文書化
4時間
手順のパフォーマンス: PVI のアブレーション時間
時間枠：2時間
PVI のアブレーション時間を含む手順データの文書化
2時間
手順のパフォーマンス: 非 PV ターゲットのアブレーション時間
時間枠：2時間
非 PV ターゲットのアブレーション時間を含む手順データの文書化
2時間
処置後12か月で心房細動がない被験者の数
時間枠：12ヶ月
48時間の連続ECGで測定された、12か月で30秒を超えるイベントのない心房細動であるすべての被験者の記録
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acutus Medical

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Grace, MD、Papworth Hospital NHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (その他の識別子：Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (その他の識別子：Acutus Medical, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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