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高齢患者のうつ病および/または不安に対するドロナビノール治療の研究

2019年7月30日 更新者：Brent Forester、Mclean Hospital

高齢患者のうつ病および/または不安に対するドロナビノール治療の観察研究

これは、高齢者の不安やうつ病の治療におけるドロナビノールの安全性と有効性を評価する観察研究です。 マクリーンの老年精神科への自発的な入院の一環としてドロナビノールを処方された参加者は、ドロナビノールを服用している間の気分と認知について毎週インタビューを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最近、大麻/THC の潜在的な代替医療用途に新たな関心が寄せられており、医療用マリファナは現在 23 の州とコロンビア特別区で合法化されています。 THC の急性効果には、多幸感、リラクゼーション、鎮静などの主観的な感情が含まれる可能性があり、臨床医は、承認された適応症に対して THC は十分に許容されると述べています。 これらの主観的な効果と比較的穏やかな安全性プロファイルを考えると、一部の医師はドロナビノール（合成THC）を「適応外」でうつ病や不安神経症の治療に使用しています.

研究者は、高齢患者のうつ病および/または不安に対して処方された場合、ドロナビノール治療がどれほど効果的であるかをよりよく理解するために、この研究を行っています. 研究者はまた、ドロナビノールが多くの副作用を引き起こさずに服用しても安全かどうかを調べたいと考えています. ドロナビノールは、化学療法患者の食欲不振を治療するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、ドロナビノールは、うつ病および/または不安を治療するために FDA によって承認されていません。 気分と認知に関する調査アンケートを通じて、研究者はドロナビノール治療がうつ病や不安神経症の治療にどれほど効果的かを示すのに役立つ情報を収集できます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、マクリーン病院の老年精神科部門内の気分障害入院ユニットから募集されます。 これらの年配の患者は、大うつ病および/または不安症の診断を受け、主治医による推奨後にドロナビノール治療を開始することに同意しています。

説明

包含基準:

  1. 50～89歳（含む）
  2. マクリーン病院のサウス ベルナップ 1 にある高齢者病棟の入院患者
  3. Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 Major Depression or Anxiety Disorder Diagnosisの治療のためのドロナビノール療法の開始
  4. インフォームドコンセントを提供する能力
  5. 英語に堪能である必要があります

除外基準:

  1. 混乱評価法（CAM）によって決定されるせん妄
  2. 安全性の結果の評価を混乱させる可能性のある心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
  3. 発作性疾患
  4. 双極性うつ病、精神病性大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、認知症の診断
  5. 昨年のドロナビノールまたはマリファナの使用
  6. リチウムまたは抗けいれん薬の処方（ガバペンチンを除く）
  7. 現在マクリーン病院に非自発的に入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS によって測定されるうつ病に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されます。 MADRS スコアの範囲は 0 (最も落ち込んでいない) から 60 (最も落ち込んでいる) までです。
毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
HAM-Aで測定した不安に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって評価されます。 HAM-A スコアの範囲は、0 (現在不安がない) から 56 (最大不安スコア) までです。
毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う副作用の発生率（安全性）
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
有害事象や重篤な有害事象の追跡・記録、薬効に関するヒアリングにより評価
毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
認知
時間枠：初回投与前のベースライン時および 2 週間時
ベースライン時およびドロナビノールの 2 週間後にモントリオール認知評価 (MoCA) を実施することによって評価されます。 MoCA スコアの範囲は 0 (認知障害が最も多い) から 30 (障害が最も少ない) までです。
初回投与前のベースライン時および 2 週間時
GDS で測定したうつ病に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
Geriatric Depression Scale (GDS) の管理によって評価されます。 GDS スコアの範囲は 0 (最も落ち込んでいない) から 15 (最も落ち込んでいる) までです。
毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
GAD-7で測定した不安に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
全般性不安障害 - 7 (GAD-7) スケールの管理によって評価されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 (不安なし) から 21 (最高、重度の不安) までです。
毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brent P Forester, MD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P001930

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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