Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling met Dronabinol voor depressie en/of angst bij oudere patiënten

30 juli 2019 bijgewerkt door: Brent Forester, Mclean Hospital

Observationeel onderzoek naar behandeling met Dronabinol voor depressie en/of angst bij oudere patiënten

Dit is een observationele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dronabinol voor de behandeling van angst en/of depressie bij oudere volwassenen. Deelnemers aan wie dronabinol wordt voorgeschreven als onderdeel van een vrijwillig verblijf in de McLean's Division of Geriatric Psychiatry zullen wekelijks worden geïnterviewd over hun stemming en cognitie terwijl ze dronabinol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is er hernieuwde belangstelling voor mogelijke alternatieve medische toepassingen van cannabis/THC en is medicinale marihuana nu gelegaliseerd in 23 staten en het District of Columbia. Acute effecten van THC kunnen subjectieve gevoelens van euforie, ontspanning en sedatie omvatten, en clinici merkten op dat THC goed wordt verdragen voor de goedgekeurde indicaties. Gezien deze subjectieve effecten en het relatief goedaardige veiligheidsprofiel, hebben sommige artsen dronabinol (synthetische THC) "off-label" gebruikt om depressie en/of angst te behandelen.

De onderzoekers doen dit onderzoek om beter te begrijpen hoe effectief behandeling met dronabinol is wanneer deze wordt voorgeschreven voor depressie en/of angst bij oudere patiënten. De onderzoekers willen ook weten of dronabinol veilig kan worden ingenomen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken. Dronabinol is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om verlies van eetlust bij chemotherapiepatiënten te behandelen, maar dronabinol is niet goedgekeurd door de FDA om depressie en/of angst te behandelen. Door middel van onderzoeksvragenlijsten over stemming en cognitie kunnen de onderzoekers informatie verzamelen die zal helpen aantonen hoe effectief behandeling met dronabinol is bij de behandeling van depressie en/of angst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden aangeworven uit de Mood Disorder intramurale afdeling binnen de afdeling Geriatrische Psychiatrie in het McLean Hospital. Deze oudere patiënten hebben een diagnose van ernstige depressie en/of angst en hebben ermee ingestemd om op advies van de behandelend arts met dronabinol te beginnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 50-89 jaar (inclusief)
  2. Intramuraal op de afdeling voor ouderen in South Belknap 1 in het McLean Hospital
  3. Initiëren van dronabinoltherapie voor de behandeling van elke diagnose en statistische handleiding (DSM) 5 Ernstige depressie of angststoornis Diagnose
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Moet vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  1. Delirium zoals bepaald door de Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen, die de beoordeling van veiligheidsresultaten kunnen verstoren
  3. Beroerte aandoening
  4. Diagnose van bipolaire depressie, ernstige depressie met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, dementie
  5. Gebruik van dronabinol of marihuana in het afgelopen jaar
  6. Recept van lithium of anticonvulsiva (behalve gabapentine)
  7. Patiënt momenteel onvrijwillig opgenomen in McLean Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid tegen depressie zoals gemeten door de MADRS
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Beoordeeld via de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS-score varieert van 0 (minst depressief) tot 60 (meest depressief).
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Werkzaamheid tegen angst zoals gemeten door de HAM-A
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Beoordeeld via de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). De HAM-A-score varieert van 0 (geen aanwezige angst) tot 56 (maximale angstscore).
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Beoordeeld door het volgen en vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, en interviews over de effecten van geneesmiddelen
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Cognitie
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis en na 2 weken
Beoordeeld door toediening van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij baseline en na 2 weken dronabinol. De MoCA-score varieert van 0 (meest cognitief gehandicapt) tot 30 (minst gehandicapt).
Bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis en na 2 weken
Werkzaamheid tegen depressie zoals gemeten door de GDS
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Beoordeeld door toediening van de Geriatric Depression Scale (GDS). De GDS-score varieert van 0 (minst depressief) tot 15 (meest depressief).
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Werkzaamheid tegen angst zoals gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
Beoordeeld door toediening van de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) schaal. De GAD-7-score varieert van 0 (geen angst) tot 21 (hoogste, ernstige angst).
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mclean Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001930

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen