高齢患者のうつ病および/または不安に対するドロナビノール治療の研究
2019年7月30日 更新者：Brent Forester、Mclean Hospital
高齢患者のうつ病および/または不安に対するドロナビノール治療の観察研究
これは、高齢者の不安やうつ病の治療におけるドロナビノールの安全性と有効性を評価する観察研究です。
マクリーンの老年精神科への自発的な入院の一環としてドロナビノールを処方された参加者は、ドロナビノールを服用している間の気分と認知について毎週インタビューを受けます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
最近、大麻/THC の潜在的な代替医療用途に新たな関心が寄せられており、医療用マリファナは現在 23 の州とコロンビア特別区で合法化されています。 THC の急性効果には、多幸感、リラクゼーション、鎮静などの主観的な感情が含まれる可能性があり、臨床医は、承認された適応症に対して THC は十分に許容されると述べています。 これらの主観的な効果と比較的穏やかな安全性プロファイルを考えると、一部の医師はドロナビノール（合成THC）を「適応外」でうつ病や不安神経症の治療に使用しています.
研究者は、高齢患者のうつ病および/または不安に対して処方された場合、ドロナビノール治療がどれほど効果的であるかをよりよく理解するために、この研究を行っています. 研究者はまた、ドロナビノールが多くの副作用を引き起こさずに服用しても安全かどうかを調べたいと考えています. ドロナビノールは、化学療法患者の食欲不振を治療するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、ドロナビノールは、うつ病および/または不安を治療するために FDA によって承認されていません。 気分と認知に関する調査アンケートを通じて、研究者はドロナビノール治療がうつ病や不安神経症の治療にどれほど効果的かを示すのに役立つ情報を収集できます.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、マクリーン病院の老年精神科部門内の気分障害入院ユニットから募集されます。
これらの年配の患者は、大うつ病および/または不安症の診断を受け、主治医による推奨後にドロナビノール治療を開始することに同意しています。
説明
包含基準:
- 50～89歳（含む）
- マクリーン病院のサウス ベルナップ 1 にある高齢者病棟の入院患者
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 Major Depression or Anxiety Disorder Diagnosisの治療のためのドロナビノール療法の開始
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語に堪能である必要があります
除外基準:
- 混乱評価法（CAM）によって決定されるせん妄
- 安全性の結果の評価を混乱させる可能性のある心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
- 発作性疾患
- 双極性うつ病、精神病性大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、認知症の診断
- 昨年のドロナビノールまたはマリファナの使用
- リチウムまたは抗けいれん薬の処方（ガバペンチンを除く）
- 現在マクリーン病院に非自発的に入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS によって測定されるうつ病に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されます。
MADRS スコアの範囲は 0 (最も落ち込んでいない) から 60 (最も落ち込んでいる) までです。
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毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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HAM-Aで測定した不安に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって評価されます。
HAM-A スコアの範囲は、0 (現在不安がない) から 56 (最大不安スコア) までです。
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毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う副作用の発生率（安全性）
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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有害事象や重篤な有害事象の追跡・記録、薬効に関するヒアリングにより評価
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毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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認知
時間枠：初回投与前のベースライン時および 2 週間時
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ベースライン時およびドロナビノールの 2 週間後にモントリオール認知評価 (MoCA) を実施することによって評価されます。
MoCA スコアの範囲は 0 (認知障害が最も多い) から 30 (障害が最も少ない) までです。
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初回投与前のベースライン時および 2 週間時
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GDS で測定したうつ病に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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Geriatric Depression Scale (GDS) の管理によって評価されます。
GDS スコアの範囲は 0 (最も落ち込んでいない) から 15 (最も落ち込んでいる) までです。
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毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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GAD-7で測定した不安に対する有効性
時間枠：毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) スケールの管理によって評価されます。
GAD-7 スコアの範囲は 0 (不安なし) から 21 (最高、重度の不安) までです。
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毎週、初回投与前のベースラインから 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brent P Forester, MD、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。